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《中药一》:胶囊剂的质量要求--检查项目、要求!

2021-03-29 16:02 医学教育网
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2021执业药师考试大家复习的怎么样?很多药考朋友备考出现了问题,医学教育网小编为您整理了“《中药一》:胶囊剂的质量要求--检查项目、要求!”,希望能帮助您解决问题。

检查项目

要求

外观

应整洁,不得有黏结、变形、渗漏或囊壳破裂现象,并应无异臭

水分

硬胶囊内容物的含水分量不得过9.0%,硬胶囊内容物为液体或半固体者不检查水分

崩解时限

硬胶囊应在30分钟内全部崩解;
软胶囊应在1小时内全部崩解(以明胶为基质的软胶囊在人工胃液中进行检查);
肠溶胶囊先在盐酸溶液(9→1000)中检查2小时,每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象,改在人工肠液中检查,1小时内应全部崩解;
结肠肠溶胶囊先在盐酸溶液(9→1000)中检查2小时,每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象,然后在磷酸盐缓冲溶液(pH6.8)中检查3小时,每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象,改在磷酸盐缓冲溶液(pH7.8)中检查,1小时内应全部崩解;
规定检查溶出度或释放度的胶囊,一般不再进行崩解时限检查

释放度

缓释、控释、肠溶胶囊均应符合相关规定,并且进行检查

装量差异

平均重量或标示量:0.30g,装量差异限度:±10.0%
平均重量或标示量:0.30g及0.30g以上,装量差异限度:±7.5%(中药为±10.0%)
超出装量差异限度的不得多于2粒,并不得有1粒超出限度的额倍;
凡规定检查含量均匀度的胶囊剂,一般不再进行装量差异的检查

其他

微生物限度、药物的定性鉴别与含量测定等均应符合各品种项下的有关规定;
胶囊应密封贮存,存放环境不高于30℃,湿度应适宜,防止受潮、发霉、变质

以上知识您觉得如何?希望以上内容对广大考生有帮助,更多执业药师考试相关资讯请关注医学教育网。

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