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《中药一》:散剂质量检查项目与要求、生产与贮藏的有关规定

2021-05-27 10:10 来源:医学教育网
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为了帮助广大执业药师考生学习执业药师,医学教育网小编为大家整理出了执业药师考点“《中药一》:散剂质量检查项目与要求、生产与贮藏的有关规定”,方便大家学习记忆,相关内容如下:

散剂质量检查项目与要求

①粒度:用于烧伤或严重创伤的中药局部用散剂及儿科用散剂,按照《中国药典》粒度和粒度分布测定法测定。除另有规定外,中药散剂通过六号筛的粉末重量不得少于95%。

②外观均匀度:应色泽均匀,无花纹与花斑。

③水分:按照《中国药典》水分测定法测定,除另有规定外不得过9.0%。

④装量差异:单剂量包装的散剂,超出装量差异限度的不得多于2袋(瓶),并不得有1袋(瓶)超出限度1倍。注意凡规定检查含量均匀度的化学药和生物制品散剂,一般不进行装量差异的检查。

⑤装量:除另有规定外,多剂量包装的散剂,照最低装量检查法检查,应符合规定。

⑥无菌:用于烧伤(除Ⅰ度或浅Ⅱ度烧伤外)或严重创伤或临床必需无菌的局部用散剂,按照《中国药典》通则无菌检査法检查,应符合规定。

⑦微生物限度:符合非无菌药品微生物限度检查法规定。凡规定进行杂菌检查的生物制品散剂,可不进行微生物限度检查。

散剂生产与贮藏的有关规定

1、内服散剂应为细粉;儿科用及外用散剂应为最细粉。用于烧伤或严重创伤的外用散剂及儿科用散剂:通过七号筛(中药通过六号筛)的粉末重量,不得少于95%.

2、散剂应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致。制备含有毒性药、贵重药或药物剂量小的散剂时,应采用配研法混匀并过筛。

3、多剂量包装的散剂应附分剂量的用具;含有毒性药的内服散剂应单剂量包装。

4、除另有规定外,散剂应密闭贮存,含挥发性药物或易吸潮的散剂应密封贮存。

5、散剂中可含或不含辅料。口服散剂需要时亦可加矫味剂、芳香剂、着色剂等。

6、为防止胃酸对生物制品散剂中活性成分的破坏,散剂稀释剂中可调配中和胃酸的成分。

7、散剂用于烧伤治疗如为非无菌制剂的,应在标签上标明“非无菌制剂”;产品说明书中应注明“本品为非无菌制剂”,同时在适应证下应明确“用于程度较轻的烧伤(I°或浅II°)”;注意事项下规定“应遵医嘱使用”。

以上就是医学教育网关于“《中药一》:散剂质量检查项目与要求、生产与贮藏的有关规定”的相关介绍,希望能够帮助到大家,更多资讯尽在医学教育网!

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