医学教育网执业中药师：《答疑周刊》2021年第20期

2021-05-07 15:16 医学教育网

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问题索引：

1.【问题】老师，请再梳理下药品批准文号的格式。

2.【问题】老师，请问下道最佳选择题答案选什么？

3.【问题】老师，请问下道最佳选择题答案选什么？

具体解答：

1.【问题】老师，请再梳理下药品批准文号的格式。

【答案解析】

药品批准文号的格式：

①境内生产药品：国药准字H（Z、S）+四位年号+四位顺序号；

②中国香港、澳门和台湾地区生产药品：

国药准字H（Z、S）C+四位年号+四位顺序号；

③境外生产药品：国药准字H（Z、S）J+四位年号+四位顺序号。

H=化学药品、Z=中药、S=生物制品

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2.【问题】老师，请问下道最佳选择题答案选什么？

以下有关药品监督管理部门的相关内容，说法错误的是

A.药品监督管理部门是指依照法律法规的授权和相关规定，承担药品研制、生产、流通和使用环节监督管理职责的组织机构

B.国家药品监督管理局负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，负责药品、医疗器械和化妆品研制环节的许可、检查和处罚

C.省级药品监督管理部门负责药品、医疗器械、化妆品研制、生产环节的许可、检查和处罚，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚

D.市县两级市场监督管理部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚

【正确答案】 C

【答案解析】药品监督管理部门是指依照法律法规的授权和相关规定，承担药品研制、生产、流通和使用环节监督管理职责的组织机构。国家药品监督管理局负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，负责药品、医疗器械和化妆品研制环节的许可、检查和处罚。省级药品监督管理部门负责药品、医疗器械、化妆品生产环节的许可、检查和处罚，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。市县两级市场监督管理部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。

C选项：省级药品监督管理部门不负责研制的许可。

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3.【问题】老师，请问下道最佳选择题答案选什么？

以下有关法的渊源说法错误的是

A.法的渊源可以分为正式的法的渊源与非正式的法的渊源

B.不同国家机关根据具体职权和程序制定的各种规范性文件属于正式的法的渊源

C.具有法律意义的准则和观念属于非正式的法的渊源

D.判例、政策、习惯属于正式的法的渊源

【正确答案】 D

【答案解析】法的渊源，即法的来源，是指国家机关、公民和社会组织为寻求行为的根据而获得具体法律的来源，有时简称“法源”。根据是否表现为国家制定的法律文件中的明确条文形式，法的渊源可以分为正式的法的渊源与非正式的法的渊源。

正式的法的渊源是可以从体现于国家制定的规范性法律文件中的明确条文形式中得到的渊源，主要为制定法，即不同国家机关根据具体职权和程序制定的各种规范性文件。在我国，当代中国法的正式渊源包括宪法、法律行政法规、行政规章、地方性法规、自治条例和单行条例，主要是各种制定法。

非正式的法的渊源是具有法律意义的准则和观念，这些准则和观念尚未在正式法律中得到权威性的明文体现，如判例、政策、习惯等。“法律”和“政策”分别属于我国法的正式渊源和非正式渊源，都具有法律效力。