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药物检验工:非临床安全性评价中为何需进行供试品检测?

2020-04-21 11:28 医学教育网
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非临床安全性评价中为何需进行供试品检测?是药物检验工考试中可能涉及到的知识点,医学教育网小编整理如下,希望对考生有所帮助。

供试品是非临床安全性评价获得可信结果的基础。供试品分析揭示受试品的质量和配制的准确性,为临床前安全评价中发现的问题(如毒性与剂量关系等)提供可靠的科学参考。如果供试品存在问题,安评的结果可能失去了技术评价的价值,甚至可能误导新药的后期开发。鉴于供试品检测对于新药安全性评价具有重要意义,应该在安全性评价试验中进行供试品检测。

在开展非临床安全性评价之前,申请人向评价机构提供合格的供试品,该供试品质量符合已定的质量标准(提供检验报告),其有效期满足试验周期的要求(提供前期的稳定性研究报告)。

合格的供试品在给予动物之前,需要经过运输、保存、配制(混合、溶解或混悬、稀释等)、配制后保存、场内运输等过程,这些过程可能会影响供试品的稳定性。另外,样品配制后也需要分析确认配制的供试品浓度(含量)。

以上即为药物制剂工考试“非临床安全性评价中为何需进行供试品检测?”的相关内容,希望对你有帮助!更多内容请关注医学教育网!

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