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药物的纯度是什么?

2019-07-15 13:14 医学教育网
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有关药物检验工考试,以下是“药物的纯度是什么”,请考生查看!

药物的纯度即药物的纯净程度,是反映药品质量的一项重要指标。

人类对药物纯度的认识是在防治疾病的实践中积累起来,并随着分离、检测技术的提高而进一步发现药物中存在的新杂质,从而不断提高对药物纯度的要求。盐酸哌替啶就是一个典型的例子。早在1948年,盐酸哌替啶已被收入英国药典并广泛使用,直至1970年经气相色谱分离鉴定,才发现其中还混有两种无效的异构体(Ⅱ)和(Ⅲ)。这两种杂质是生产中因工艺条件控制不当而产生的,它们的含量有时甚至高达20%——30%。目前中国药典、英国药典、美国药典均对这些杂质的量加以控制。总之,对于药物纯度的要求不是一成不变的,而应随着临床应用的实践和分析测试技术的发展不断改进,使之更趋完善。

药用物质要与试剂用、工业用等物质不能混淆,如试剂用氯化钾不能替代药用氯化钾使用。因为药物的纯度主要是考虑杂质的生理作用,而其他用途的物质,仅考虑其杂质对化学反应、物质稳定性的影响。如工业用酒精含量可能比医用酒精高,但其中的甲醇、铅含量也比较高。

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