医学教育网主管药师：《答疑周刊》2016年第13期：

问题索引：

1.【问题】关于医院药事管理中的制剂管理怎么学？

2.【问题】关于医疗机构制剂的申报审批，如下题，如何作答？

3.【问题】关于静脉输液的集中调配，如下题，如何作答？

具体解答：

1.【问题】医院药事管理中的制剂管理怎么学？

【解答】医院制剂管理在医院药事管理这部分占据了很大的篇幅，大纲要求掌握的内容也很多，但其实真正能考到的知识点并不是很多。制剂管理主要包括医院制剂的概念、特点及特征，医院制剂申报审批程序，普通制剂、灭菌和无菌制剂、中药制剂的质量管理和静脉输液的混合调配。要求大家重点掌握医院制剂申报审批程序和普通制剂、灭菌和无菌制剂、中药制剂的质量管理。[医学教育网原创]由于这部分内容看起来很多，在看书的时候可能会感觉无从下手。大家可以把上课老师强调的重要内容编制成一些小口诀帮助记忆的。[医学教育网原创]比如对于不得申报医疗机构制剂的情况有：市场上已有供应的品种；含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种；除变态反应原外的生物制品；中药注射剂；中药、化学药组成的复方制剂；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；其他不符合国家有关规定的制剂。我们可以总结为：已有供应、未批成分、生物中注、中化复方、麻精毒放。

2.【问题】关于医疗机构制剂的申报审批，如下题，如何作答？

医疗机构制剂室必须取得

A.药品批准文号

B.药品生产许可证

C.药品经营许可证

D.药品生产合格证

E.医疗机构制剂许可证

【解答】医疗机构制剂室必须取得《医疗机构制剂许可证》，医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。[医学教育网原创]无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。所以本题选E。此题比较简单，根据关键词提示也可选出正确答案。

3.【问题】关于静脉输液的集中调配，如下题，如何作答？

关于静脉用药品与物料储存条件叙述正确的是

A.库房相对湿度30％～65％

B.阴凉区域不高于10℃

C.药品堆码与散热或者供暖设施的间距不小于20cm

D.遵循“先产先用”、“先进先用”、“近期先用”和按批号发药使用的原则

E.药品堆码距离房顶及地面间距不小于5cm

【解答】药库具备确保药品与物料储存要求的温湿度条件：常温区域10～30℃，阴凉区域不高于20℃，冷藏区域2～8℃，库房相对湿度40％～65％；药品堆码与散热或者供暖设施的间距不小于30cm，距离墙壁闻距不少于20cm，距离房顶及地面间距不小于10cm。所以本题选D。[医学教育网原创]本题涉及的物料储存条件与药品储存条件基本是一致的，因此可以互相联系，互相借鉴。

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