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[药事管理与法规]申请GSP认证的药品经营企业应报送的资料包...

原题:
[药事管理与法规]申请GSP认证的药品经营企业应报送的资料包括
选项:
A.《药品经营许可证》和《营业执照》的复印件
B.企业实施GSP情况的自查报告
C.企业负责人员、质量管理人员情况表、企业经营场所、设施设备情况表
D.企业管理组织、机构的设备及职能框图,药品经营质量管理制度
E.企业非违法经销假劣药问题的说明及有效的证明文件
答案:
A, B, C, E
解析:
符合GSP认证申请条件的药品经营企业应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》(附件一),同时向所在市、州、地药品监督管理局报送以下资料:

  (一)《药品经营许可证》和营业执照复印件;

  (二)企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告;

   (三)企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件;

  (四)企业负责人员和质量管理人员情况表(附件二);企业药品验收、养护人员情况表(附件三);

   (五)企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表(附件四);

   (六)企业所属非法人分支机构情况表(附件五);

   (七)企业药品经营质量管理制度目录;

   (八)企业质量管理组织、机构的设置与职能框图;

  (九)企业经营场所和仓库的平面布局图。

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