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基本药物质量监督管理--药事管理与法规

2019-09-17 09:28 医学教育网
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医学教育网小编为帮助广大考生顺利通过考试,特为大家整理了“基本药物质量监督管理”相关内容,详细情况如下:

基本药物质量监督管理

(一)基本药物质量监督管理机构及职能

1.“国食药监部门”负责组织协调、监督指导全国基本药物质量监督管理工作;

2.“各省级及以下食药监部门”负责本辖区内基本药物生产、配送和使用各环节监督管理工作的组织实施、指导协调和具体运行。

3.监督检查

(1)“国食药监部门”负责基本药物的“评价性”抽验。

【小贴士】 加大年度中基本药物的抽验比例,组织开展基本药物品种的再评价工作,并将再评价结果及时通报“卫计委”。

(2)“各省级食药监部门”负责基本药物的“监督性”抽验工作。

【小贴士】每年组织常规检查不得少于两次,至少对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物进行一次抽验。

(二)质量监督管理要求

1.标准提高

(1)《规定》要求基本药物“生产企业”应当主动开展药品标准研究和修订工作。

(2)“国食药监局”组织对基本药物的标准逐一进行评估,对同一药品存在不同标准的,按照标准先进性的原则予以统一提高。

(3)基本药物的标准“优先纳入”《中华人民共和国药典》。

《关于加强基本药物质量监督管理规定》

2.《规定》要求基本药物生产企业

(1)应当根据基层医疗卫生机构和其他不同层级医疗机构的用药特点,在确保基本药物质量的前提下,采用适宜包装,方便使用;

(2)改变基本药物“剂型和规格”必须严格按照《药品注册管理办法》的规定办理;

(3)应当对处方和工艺进行自查,针对基本药物生产规模大、批次多的特点,严格按照《GMP》组织生产;

(4)“省级食药监部门”应当对生产企业进行处方和工艺核查,建立基本药物生产核查品种档案,核查结果不符合要求的,企业不得组织生产;

(5)应当建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度。

3.《规定》要求基本药物配送企业:

(1)整合配送资源,发展现代物流,提高药品配送能力;

(2)应当严格按照《GSP》的要求,加强对基本药物进货、验收、储存、出库、运输等环节的管理;

(3)对农村、偏远地区的药品配送,必须根据药品包装及道路、天气状况等采取相应措施,防止运输过程中不良因素对药品质量造成影响;

(4)应当建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度;

(5)“省级食药监部门”应当加强对基本药物配送企业的监督管理。

4.《规定》要求医疗机构和零售药店:

(1)必须按照规定加强对基本药物进货、验收、储存、调配等环节的管理,保证基本药物质量;

(2)零售药店应当充分发挥执业药师等药学技术人员的作用,指导患者合理用药;

(3)应当建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度;

(4)“食药监部门”应当加强对医疗机构和零售药店基本药物质量的日常监督检查。

以上就是医学教育网小编针对“基本药物质量监督管理”整理的内容,希望大家在备考的过程中能够认真复习。更多相关资讯请关注医学教育网。

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