甲氧氯普胺片

Jiayang Lvpu’an Pian

Metoclopramide Tablets

书页号：2005年版二部－119

[修订]

【鉴别】 (2) 取本品的细粉适量（约相当于甲氧氯普胺15mg），用0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释至50ml，摇匀，滤过，取续滤液2ml，加0.1mol/L盐酸溶液稀释至50ml，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在308nm 的波长处有最大吸收，在290nm 的波长处有最小吸收。

【检查】 含量均匀度 取本品1片，置25ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液5ml，充分振摇使甲氧氯普胺溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液3ml，置10ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。

【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。

色谱条件与系统适用性实验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.02mol/L磷酸溶液（用三乙胺调节pH值至4.0）-乙腈（81：19）为流动相；检测波长为275nm。理论板数按甲氧氯普胺峰计算不低于4000，甲氧氯普胺峰与相邻峰的分离度应符合要求。

测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于甲氧氯普胺15mg），置50ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液5ml，充分振摇使甲氧氯普胺溶解，加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取甲氧氯普胺对照品约15mg，精密称定，置50ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液5ml，振摇使甲氧氯普胺溶解，加流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

[增订]

【鉴别】 （3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。