复方炔诺酮片

Fufang Quenuotong Pian

Compound Norethisterone Tablets

书页号：2005年版二部－431

[修订]

【性状】 本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第三法），以0.5%十二烷基硫酸钠溶液200ml为溶出介质，转速为每分钟100转（糖衣片）或50转（薄膜衣片），依法操作，经60分钟（糖衣片）或45分钟（薄膜衣片）时，取溶液适量滤过，照含量测定项下的色谱条件，精密量取续滤液100μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取炔诺酮对照品约12mg，精密称定，置200ml量瓶中，加乙醇10ml使溶解，加0.5%十二烷基硫酸钠溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置l00ml量瓶中，用同一溶剂稀释至刻度，摇匀，精密量取100μl，同法测定。按外标法以峰面积计算每片中炔诺酮的溶出量。限度为标示量的60%（糖衣片）或80%（薄膜衣片），应符合规定。