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氧氟沙星滴眼液药品检查

2012-09-11 18:22 医学教育网
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pH值

应为6.0~7.0(中国药典2000年版二部附录Ⅵ H)。

颜色

取本品,照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ B),在450nm的波长处测定吸收度,不得过0.04。

微生物限度

细菌、霉菌取供试品5支混匀后,分别取1ml加至0.9%无菌氯化钠溶液100ml中,采用可反复使用的全封闭式滤器过滤后,用0.9%无菌氯化钠溶液或0.1%胨水500ml分3次冲洗滤膜,抽干后,取滤膜分别贴于营养琼脂培养基、玫瑰红钠培养基平板上,置规定温度培养48小时,观察结果,结果应符合规定(中国药典2000年版二部附录Ⅺ J)。

金黄色葡萄球菌、铜绿单细胞菌

分别取混匀的供试品1ml,按上述方法过滤后,用0.9%无菌氯化钠溶液或0.1%胨水500ml分3次冲洗滤膜,抽干后,取滤膜分别加入100ml营养肉汤培养基中,其中一管营养汤培养基中加入金黄色葡萄球菌50~100个作阳性对照,同时取稀释剂10ml加入100ml营养肉汤培养基中,作阴性对照,照微生物限度检查法(中国药典2000年版二部附录Ⅺ J)测定,结果应符合规定。

其他 应符合滴眼剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版附录Ⅰ J)。

含量测定

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;0.05ml/L枸橼酸溶液-乙腈(79: 21)(用三乙胺调节pH值至4.0)为流动相;检测波长为293nm。理论板数按氧氟沙星峰计算应不低于1500。

测定法 精密量取本品2ml置50ml量瓶中,用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取氧氟沙星对照品适量,用0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含0.12mg的溶液,作为对照品溶液。取供试品溶液与对照品溶液各10μl注入液相色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积计算,即得。

类别

同氧氟沙星。

老年用药

老年人使用本品的疗效及安全性与其他成人患者无质的差别。

儿童用药

1岁以下婴儿使用本品的疗效及安全性尚未确立。未成熟动物口服喹诺酮类药物可引起关节病。但没有证据证明氧氟沙星滴眼液对承重关节有任何影响。

孕妇及哺乳期妇女用药

由于目前还没有对怀孕妇女进行充分的控制性研究,因此对于怀孕妇女,只有在判断药物的潜在利益大干对胎儿的潜在风险时,才能使用本品。

氧氟沙星可通过人乳汁排泄,因此哺乳妇女慎用。

贮藏

遮光,密闭保存。

有效期

暂定二年

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