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尼美舒利相关事件

2012-09-12 22:07 医学教育网
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广东药监记录133例疑似不良反应

由于“尼美舒利不良反应”事件炒得沸沸扬扬,广东省食品药品监督管理局也发出了“尼美舒利不良反应监测情况及安全用药提示”。

据广东省药品不良反应监测平台数据库显示,自2002年1月1日至2011年2月16日,广东省疑似与尼美舒利有关的不良反应共133例,但暂未监测到儿童肝功能损害病例。常见的药品不良反应主要表现为皮疹和胃肠道反应。目前,省食品药品监管部门尚未接到国家食品药品监管局的有关通知,正密切关注尼美舒利有关的安全性信息。

关注焦点——数千例不良反应事件,数起死亡事件

近日,一种化学名为“尼美舒利”的儿童退热药,被推上药品安全性疑虑的风口浪尖。在包括北京的各地药店,家长们随手就能买到这种廉价的儿童退烧处方药。国家药监局和相关专家认为,该药本身安全性目前暂无问题,但在销售和使用中,因缺乏监管、滥用药物导致不良反应和致死风险增大。

近日,一则小儿退烧药“尼美舒利”存在巨大不良反应风险,有上千例不良反应并引起小儿致死的消息引起家长广泛关注,昨日国家药监局表示正在对该药的风险进行论证。药监局有专家表示该药的不良反应并非来自药物本身,而是使用不当。

尼美舒利仍是可用药物

在2010年11月于北京召开的“2010年儿童安全用药国际论坛”上,有专家引用中国药物不良反应中心的数据,称尼美舒利在最近的六年里,已经出现数千例不良反应,甚至有数起死亡案例。

2011年2月18日,国家食品药品监督管理新闻办向媒体表示:目前尼美舒利仍是国家药监局批准的、允许用于儿童的退热药。对尼美舒利的安全性监测显示,该药使用的收益是大于风险的。

不良反应与同类药物相当

同时,国家药监局新闻办称,该局一直高度关注尼美舒利安全性问题,综合国内外有关尼美舒利安全性数据的监测和关注,2008年曾对尼美舒利说明书进行了修改,对适应症、用法用量等事项进行了严格的限制。比如,禁用于1岁以下的婴幼儿。此外,用于儿童退热,疗程不得超过3天,每天用量要按具体患儿体重衡量,5mg/kg,最大剂量不超过100mg,1天2次。

卫生部全国合理用药监测系统专家孙忠实教授认为,数年前,国际医学界和药学界就有针对尼美舒利安全性的争论,但近几年,国内外已有的临床研究文献,包括一份40万大样本的临床研究表明,尼美舒利与其他非甾体类抗炎药,比如布洛芬、对乙酰氨基酚等同类药物相比,解热镇痛效果相当,不良反应也相当。

致死因用药过量时间过长

孙忠实表示,国家药品不良反应监测中心收集到的绝大多数药品不良反应报告,并非药品质量问题,而是与药品的不当使用有关。几起儿童死亡事件,并未发现儿童死亡与“尼美舒利”本身有因果关系,主要原因是用药过量或长期用药。

尼美舒利是处方药,但目前一些药店随意销售处方药,家长过量、不合理用药。孙忠实说,如果遵循医嘱,严格按照说明书规定的用法、用量,应该是安全的。

国家药监局新闻办昨日也表示,有关尼美舒利的风险问题,国家药品不良反应监测中心正在组织进行进一步论证。

调查——低价处方药随手可买酿风险

尼美舒利在药店无需处方可买,便宜且销量大;医院儿科弃用

药店——买尼美舒利无需凭处方

目前在北京多个区域的药店均有售尼美舒利。亦庄一中泰安康药店工作人员称,尼美舒利的药效很强,退烧效果很好,一般都是孩子发烧38度以上,且老不退烧时家长会来指定购买。如果患儿发烧情况不严重,或者患儿没有使用过尼美舒利,药店也不会主动建议家长购买。“毕竟药效太强,可能会影响孩子的免疫力,但目前没听买过的人来反映问题。”但当问及为何不用处方就能购买尼美舒利颗粒时,该工作人员表示无可奉告。

而一百姓平安药房工作人员称,尼美舒利对孩子没有什么大的副作用,可以放心使用。各药店工作人员均表示,没有接到药监局关于此事的通知。

医生——已不作为一线退热药物

北京儿童医院呼吸内科专家胡仪吉表示,尼美舒利在儿科属于处方药,医院对该药进行严格适应症管理,不作为一线退热药物,风湿免疫专业也只用做二线用药,用量很少。

中日友好医院儿科主任周忠蜀表示,发烧时小儿最常见的急症,一些家长因为着急,在药店自行购买退热药后,过频过量给孩子使用,甚至把退热药、感冒药联合使用,希望孩子快点退热,反而造成婴幼儿出现晕厥、虚脱等严重的不良反应。周忠蜀建议,药品监管部门对小儿用药,应该有更严格的监管。但同时,周也坦言,目前,儿童看病难,从药店购药是一个方便、快捷的渠道,但儿科用药在销售时,家长亟待得到一些关于合理用药的详细指导。

医院——儿科已多年不再用该药

儿童医院药剂科副主任王晓玲指出,尼美舒利具有抗炎、镇痛和解热作用,适用于骨关节炎症等和各种疼痛的治疗。欧洲药管局批示尼美舒利说明书的适应症为急性疼痛、痛性骨关节炎的症状治疗、原发性痛经,并作为二线药物治疗,疗程限制在15天内,禁用于“儿科发热或流感样症状以及小于12岁儿童”等。国家药品评价中心组织过尼美舒利不良反应专家会议,专家建议不作为呼吸道感染的一线退热药物,2岁以下最好不用。

中日友好医院儿科主任周忠蜀介绍,数年前,由于关注到国外对“尼美舒利”用药不良反应风险的报道,该院的儿科已不再使用该类退热药。目前,医院对高烧患儿多用乙酰氨基酚和布洛芬等“相对安全一些”的药品。

专家——是国产儿童退热药主力

18日,卫生部全国合理用药监测系统专家孙忠实也表示,尼美舒利目前在国内有二三十家企业生产,是国产儿童退热药的主要成分,售价也比较便宜,颗粒剂零售十几元一盒,仅是国外同类儿童退热药的四分之一左右。导致尼美舒利在药店销售量较大,一些药店不看处方就卖药。

针对药店不看处方卖尼美舒利,北京市药监局相关负责人表示,将继续加强对药店的监管。

小贴士——儿童发烧不宜急于药物退烧

北京儿童医院呼吸内科专家胡仪吉介绍,儿童发烧不宜急于用药物退烧。因为发烧是人体的一种防御性反应,退烧药一般只能降低体温,而不能消灭造成发烧的根本原因。体温不超过38.5℃一般不要急于退热,特别是没有明确诊断之前。一般来说,当孩子体温低于38.5℃时,最好是多喝开水,多休息,密切注意病情变化,或者应用物理降温方法退热,但如果发热时间过长或发热温度过高(超过38.5℃),则必须使用退热药物进行必要的治疗。胡仪吉强调,退热药的服用需间隔4-6小时,24小时内用药不超过4次,不宜频繁服用。如果发热时间过长或温度过高,要及时带孩子去医院。

尼美舒利事件升级 康芝药业指控强生幕后策划

近日来炒得沸沸扬扬的“尼美舒利不良反应”事件,出现意外转折。尼美舒利生产厂商海南康芝药业有限公司18日发表声明,称关于药品尼美舒利的报道,“是某些别有用心的人的主观臆断,目的是针对‘瑞芝清’(尼美舒利颗粒,康芝药业生产)的恶意攻击”。康芝药业董事长洪江游18日接受采访时,更直指事件的幕后策划是跨国企业强生,并表示已向海南省工商局举报强生“不正当竞争”。

康芝称9年无严重不良反应

连日来,关于儿童退热药尼美舒利“严重伤肝可致死亡”的报道频频出现,甚至有报道直接点名“瑞芝清”,称其为“夺命退烧药”。

而引发这一连串报道的,是2010年11月26日央视新闻频道播报的一则关于“2010年儿童安全用药国际论坛”的报道。该报道称:“尼美舒利用于儿童退热时,对中枢神经及肝脏造成损伤的案例频频出现。根据中国药物不良反应监测中心的数据,尼美舒利在中国上市的6年里已出现数千例不良反应事件,甚至有数起死亡病例。”

就当人们都以为事件只是一宗普通的药品安全事件时,一个意外的转折出现。

18日,康芝药业澄清:“根据国家药品不良反应监测中心发布的《药品不良反应信息通报》,近十年来在我国没有尼美舒利相关不良反应的信息通报,瑞芝清上市九年来,从未发生过严重不良反应。”

同时,康芝药业通过海南天皓律师事务所发出郑重声明,表示“最近一段时间,一些别有用心之人通过各类媒体散布并无端扩大‘尼美舒利颗粒’的副作用,从而达到恶意诋毁‘瑞芝清’产品声誉的目的”。声明还表示,将保留追究其法律责任的权利。

举报强生不正当竞争

据洪江游介绍,目前康芝药业掌握了相关证据。其中一个就是去年11月26日“2010年儿童安全用药国际论坛”结束后,有厂商向各大医院医生发出了以儿童用药安全为名义的警示短信,称“尼美舒利”的成分涉嫌不安全。而随后,强生的官网上就明显出现禁用“尼美舒利”的标识,“现在那个标识已经被撤下,但我们保留了证据”。

洪江游表示,在国内儿童退热药市场上,以尼美舒利为主要成分的“瑞芝清”和以布洛芬为主要成分的强生“美林”一直占较大市场份额,双方竞争激烈。

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