青蒿素

Qinghaosu

Artemisinin

书页号：2005年版二部－309

[删去]溶解度：苯中溶解度

[修订]

按干燥品计算，含C15H22O5为98.0%～102.0%。

【鉴别】（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】 有关物质 取该品适量，加丙酮溶解制成每1ml中含15mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液0.5ml，置100ml量瓶中，加丙酮稀释至刻度，作为对照溶液（1）；精密量取对照溶液（1）5ml，置10ml量瓶中，加丙酮稀释至刻度，作为对照溶液（2）；另取青蒿素对照品和双氢青蒿素对照品，加丙酮溶解并释稀制成每1ml 中含青蒿素10mg和双氢青蒿素0.1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述四种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-丙酮-冰醋酸（8∶2∶0.1)为展开剂，展开15cm以上，取出，晾干，喷以含2%香草醛的20%硫酸乙醇溶液，在85℃加热10～20 分钟至斑点清晰，对照品溶液应显青蒿素与双氢青蒿素各自的清晰斑点。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液（1）主斑点比较，不得更深；与对照溶液（2）的主斑点比较，深于对照溶液（2）主斑点的斑点不得多于1个。

【含量测定】 照高效液相色谱法（附录V D)测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（60∶40）为流动相；检测波长为210nm。取该品和双氢青蒿素对照品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含青蒿素1mg和双氢青蒿素1mg的混合溶液，量取20μl，注入液相色谱仪，双氢青蒿素呈现两个色谱峰，青蒿素峰与相邻双氢青蒿素峰的分离度应大于2.0；理论板数按青蒿素峰计算不低于6000。

测定法 取该品约25mg，精密称定，置25ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取青蒿素对照品约25mg，精密称定，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。