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格列喹酮片检查

2012-09-05 16:36 医学教育网
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溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第二法),以磷酸盐缓冲液(取磷酸氢二钠10g,加水1000ml,用磷酸调节pH值至8.5)500ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经45分钟时,取溶液滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取格列喹酮对照品约30mg,精密称定,置100ml量瓶中,加二甲基甲酰胺10ml使溶解,用溶出介质稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml,置50ml量瓶中,用溶出介质稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml,置50ml量瓶中,用溶出介质稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。照紫外-可见分光光度法(中国药典2005年版二部附录Ⅳ A)测定,在314nm的波长处测定吸收度,计算每片的演出量。限度为标示量的70%,应符合规定。

有关物质 取本品细粉适量,精密称定,加流动相超声处理使列喹酮溶解并制成每1ml中约含2mg的溶液,滤过,滤液作为供试品溶液;精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液;另取异喹啉物对照品适量,精密称定,用流动相制成每1ml中约含10μg的溶液,作为对照品溶液。照格列喹酮有关物质项下的方法测定,供试品溶液的色谱图中如有与异喹啉物保留时间一致的杂质峰,按外标法以峰面积计算(按格列喹酮标示量计算),含异喹啉物不得过1.0%;如有其他杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍。

其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2005年版二部附录ⅠA)。

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