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美洛昔康片检查

2012-09-19 17:21 医学教育网
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含量均匀度 取本品1片,置100ml量瓶中,加0.1mol/L氢氧化钠溶液适量,照含量测定项下有方法,自“超声振荡使美洛昔康溶解”起,依法测定,应符合规定(中国药典2000年版二部附录Ⅹ E)。 溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录Ⅹ C第一法),以磷酸盐缓冲液(DH7.4)900ml为溶剂,转速为每分75转,依法操作,经45分钟时,取溶液10ml,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取在105℃干燥至恒重的美洛昔康对照品约20mg,精密称定,置200ml量瓶中,加0.1mol/L氢氧化钠溶液75ml,超声使溶解,加0.1mol/L磷酸二氢钾溶液100ml,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,加磷酸盐缓冲液(pH7.4)至刻度,摇匀,作为对照品溶液;取上述两种溶液,照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A),在362nm波长处分别测定吸收度,计算出每片溶出量,限度为标示量的75%,应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各规定(中国药典2000年版二部附录Ⅰ A)。

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