甲睾酮片

Jia gaotong Pian

Methyltestosterone Tablets

书页号：2005年版二部－129

[修订]

【检查】 含量均匀度 取本品1片，置50ml量瓶中，加甲醇适量，超声使甲睾酮溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。

【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（72:28）为流动相；检测波长为241nm。取甲睾酮对照品与睾酮各适量，用甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中分别约含0.1mg的溶液，作为系统适用性试验溶液，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，理论板数按甲睾酮峰计算应不低于1500，甲睾酮峰与睾酮峰的分离度应符合要求。

测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于甲睾酮10mg），置100ml量瓶中，加甲醇适量，超声使甲睾酮溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10µl注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取甲睾酮对照品适量，用甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。