苄达赖氨酸滴眼液

Bianda Lai’ansuan Diyanye

Bendazac Lysine Eye Drops

本品为苄达赖氨酸与适量的抑菌剂制成的水溶液。含苄达赖氨酸（C6H14N2O2·C16H14N2O3）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】 本品为无色或几乎无色的澄明液体。

【鉴别】 （1）取本品作为供试品溶液；另取苄达赖氨酸对照品适量，加水制成每1ml中含5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录V B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-冰醋酸（15:1）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品溶液所显主斑点的荧光和位置应与对照品溶液的主斑点相同。

（2）取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在307nm的波长处有最大吸收，在272nm的波长处有最小吸收。

【检查】 pH值 应为6.8～7.8（附录Ⅵ H）。

渗透压比 取本品，依法检查（附录Ⅸ G），渗透压比应为0.90～1.10。

硫柳汞（以Hg计） 对照品溶液的制备 将1000µg/ml汞标准溶液用0.05%K2Cr2O7－5%HNO3溶液稀释至10µg/L的标准溶液，低温保存。临用时用5%HCl溶液配制成系列浓度标准溶液，用0.4%NaOH－0.5%NaBH4溶液作为还原剂，测定荧光强度。以荧光值为纵坐标、浓度为横坐标绘制标准曲线。

样品溶液制备 精密量取苄达赖氨酸滴眼液1.0～5.0ml，加入硝酸5～10ml，消解至溶液澄清；消解完全后，置电热板上加热赶去硝酸至近干，用5%HCl溶液清洗，合并洗液至100ml量瓶中，定容至刻度，再用5%HCl稀释至相应浓度。同时制备样品空白。测定荧光值，从标准曲线计算求得浓度，即得。含硫柳汞以Hg计，不得过50ug/ml。

其他 应符合眼用制剂项下有关的各项规定（附录I G）。

【含量测定】 精密量取本品适量，用水定量稀释制成每1ml中含苄达赖氨酸40μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在307nm的波长处测定吸光度，按C6H14N2O2·C16H14N2O3的吸收系数（E1% 1cm）为130计算。

【类别】 同苄达赖氨酸。

【规格】 （1）5ml:25mg （2）8ml:40mg

【贮藏】 遮光，密封保存。