丙谷胺片

Binggu’an Pian

Proglumide Tablets

书页号：2005年版二部－76

[删去]

【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于丙谷胺0.2g），加乙醇20ml，振摇，滤过，滤液蒸去乙醇，使结晶析出，经105℃干燥后，依法测定（附录Ⅵ C），熔点为147 ～152 ℃。

[增订]

【鉴别】 （1） 取本品的细粉适量（约相当于丙谷胺0.2g），加乙醇20ml，振摇，滤过，滤液蒸去乙醇，使结晶析出，经105℃干燥30分钟后，本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集67图）一致。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

[修订]

【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-乙腈-2％乙酸铵溶液 (30:10:60) 为流动相；检测波长为223nm 。理论板数按丙谷胺峰计算不低于3000。

测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于丙谷胺50mg），至100ml量瓶中，加流动相适量，超声处理使丙谷胺溶解，放置至室温，加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过。精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。另取丙谷胺对照品适量，精密称定，用流动相溶解并定稀释制成每1ml中约含丙谷胺0.05mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。