法莫替丁

Famotiding

Famotidine

书页号：2005年版二部－361

[增订]

【检查】酸性溶液的澄清度与颜色 取本品0.5g，加盐酸溶液（4.5→100）10ml使溶解，溶液应澄清（附录IX B）无色；如显色，与黄色2号标准比色液（附录IX A第一法）比较，不得更深。（暂定）

[修订]

【检查】有关物质 取本品0.20g，加二甲基甲酰胺0.5ml使溶解，加甲醇稀释成10ml，作为供试品溶液；精密量取适量，加甲醇稀释成每1ml中含0.4mg的溶液，作为对照溶液；取供试品50mg，置20ml量瓶中，加二甲基甲酰胺0.2ml使溶解，加1mol/L氢氧化钠溶液2ml，置80℃水浴中加热5分钟，用1mol/L盐酸溶液2ml中和，再加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为系统适用性试验溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以三氯甲烷－甲醇－浓氨溶液(50:15:3)为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。在系统适用性试验溶液的色谱图中，法莫替丁主斑点上方应有三个清晰的斑点，否则应重新试验。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深(2.0%)。