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盐酸多西环素片的性状、鉴别与检查

2012-10-15 19:06 医学教育网
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【鉴别】 (1)取该品的细粉适量(约相当于多西环素0.5mg ),加硫酸2ml ,即显黄色。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。

【检查】 杂质吸收度 取该品5 片,研细,加盐酸溶液(9→100)的甲醇溶液(1→100)制成每1ml 中含10mg的溶液,滤过,取续滤液,照分光光度法(附录Ⅳ A),在490nm 的波长处测定,吸收度不得过0.20。溶出度 取该品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第二法),以水为溶剂,转速为每分钟50转,依法操作,45分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用水稀释成每1ml 中约含20μg 的溶液;另取盐酸多西环素对照品适量,用水制成每1ml 中含20 μg 的溶液;取上述两种溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A),在276nm 的波长处分别测定吸收度,按二者吸收度的比值计算每片的溶出量。限度为标示量的85%,应符合规定。其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。

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