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莫沙必利质量标准

2012-11-16 23:26 医学教育网
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品名 批准文号 批准日期 类别 有效期 包装规格
枸橼酸莫沙必利胶囊 国药准字H20051719

上海信谊药厂有限公司生产

2005 西药 24个月 5mg
质量标准

项目 标准(沪源医药
性状 白色或类白色结晶性粉末;无臭。
溶解度 在乙醇中微溶,在水和三氯甲烷中几乎不溶,在冰醋酸中易溶。
鉴别
A HPLC
B 显枸橼酸盐的鉴别反应
C IR
(%) 2.6~3.2
氯化物(%) ≤0.01
有关物质(%)
总杂质 ≤1.0
水分卡费休氏法,%) 5.0~6.5
炽灼残渣(%) ≤0.1
重金属(ppm) ≤20
含量(%) ≥98.5
残留溶剂 符合规定

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