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米非司酮片增加2010版中国药典修订增订内容

2012-11-07 16:59 医学教育网
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米非司酮片

Mifeisitong Pian

Mifepristone Tablets

书页号:2005年版二部-209

[修订]

【检查】 有关物质 取含量测定项下细粉适量(约相当于米非司酮50mg),精密称定,置100ml量瓶中,加甲醇适量,振摇30分钟使溶解,加甲醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液。精密量取供试品溶液2ml,置100ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以甲醇-水-三乙胺(75:25:0.05)为流动相,检测波长为304nm,理论板数按米非司酮峰计算不低于2000。取对照溶液10μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%。精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1/2,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。

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