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司坦唑醇片检查方法

2012-11-14 14:25 医学教育网
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含量均匀度 取本品1 片,置25ml量瓶中,加水0.5ml ,振摇使其崩解后,再加入20ml的乙醇液,热水浴中加热20分钟使溶解并时时振摇,冷却,加乙醇稀释至刻度,摇匀,迅速滤过,司坦唑醇片滤时应防溶剂挥发,按含量测定项下的操作,自“精密量取5.0ml”起,依法测定,并计算含量,除限度为±20%外,应符合规定。

溶出度 取本品,照溶出度测定法,以盐酸溶液(9→1000)250ml为溶剂,转速为每分钟50转,依法操作,经45分钟时,取溶液滤过,续滤液作为供试品溶液;另取经105℃干燥至恒重的司坦唑醇对照品约20mg,精密称定,置50ml量瓶中,加乙醇15ml,置温水浴中加热使完全溶解,放冷,加1.0mol/L盐酸溶液5.0ml,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml,置100ml量瓶中,用盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液(临用新配)。取上述两种溶液,照分光光度法,以盐酸溶液(9→1000)为空白,在230nm的波长处分别测定吸收度,计算出每片的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。

其他 应符合片剂项下有关的各项规定。

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