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肌苷氯化钠注射液检查鉴别

2012-11-14 14:35 医学教育网
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【鉴别】 (1)取本品,照肌苷项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的结果。

(2)本品显钠盐与氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)

【检查】 pH值 应为6.0~8.0(附录Ⅵ H)

有关物质 取本品,加水制成每1ml中含肌苷0.5mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液,照肌苷项下的方法检查。供试品溶液色谱图中杂质峰面积的和(除氯化钠峰外),不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%)。

重金属 取本品50ml,蒸发至约20ml,放冷,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(附录Ⅷ H第一法),含重金属不得过千万分之三。

渗透压 取本品,依法检查(附录Ⅸ G),渗透压摩尔浓度应为270~320mOsmol/kg。

异常毒性 取本品,依法检查(附录Ⅺ C),按静脉注射法给药,应符合规定。

细菌内毒素 取本品,依法检查(附录Ⅺ E),每1ml中含内毒素的量应小于0.5EU。

其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。

【含量测定】 肌苷 精密量取本品适量,加水稀释制成每1ml中约含20μg的溶液,照肌苷项下的方法测定,计算,即得。

氯化钠 精密量取本品10ml,加硝酸5ml,精密加硝酸银滴定液(0.1mol/L)25ml,再加邻苯二甲酸二丁酯3ml,强力振摇后,加硫酸铁铵指示液2ml,用硫氰酸铵滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于5.844mg的NaCl。

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