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天麻素注射液的检查

2012-12-13 19:06 医学教育网
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pH值 应为5.0-7.0(中国药典2005年版二部附录Ⅵ H)。

有关物质 精密量取本品适量,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含5mg的溶液,作为供试品溶液;精密称取1ml,置100ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版二部附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇(7:3)为展开剂,展开后,取出,晾干,喷以10%磷钼酸试液,于105℃下烘烤约5分钟,供试品溶液图谱中如显杂质斑点,与对照溶液主斑点比较,不得更深(1.0%)。

细菌内毒素 取本品,依法检查(中国药典2005年版二部附录Ⅺ E),每1mg天麻素含内毒素的量应小于0.25EU。

其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2005年版二部附录ⅠB)。

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