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阿奇霉素-发展前景

2012-12-07 18:06 医学教育网
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阿奇霉素是近年生产开发的新大环内酯类抗生素,化学结构与红霉素相似,是在红霉素结构上修饰后,得到的一种广谱抗生素。阿奇霉素也是临床中应用成熟的品种,其原料药及主要制剂已收载入2000年版中国药典,目前批准生产的剂型还有:分散片、颗粒剂、注射剂、干混悬剂和干糖浆剂等。阿奇霉素是中国避开行政保护开发的一个产品,1995年8月21日国家卫生部批准北京太洋药业生产阿奇霉素,至今中国SFDA 已下达25个原料药生产文号,194个制剂生产文号,知名品牌较多,主要是维宏、泰力特、舒美特等 150余个多种释药制剂。

阿奇霉素系通过阻碍细菌转肽过程,从而抑制细菌蛋白质的合成,其药物化学结构为具有15元氮杂大环内酯,对酸稳定,可广泛分布到人体各组织,其抗菌谱有所扩展,除保留对革兰阳性菌的作用外,还对革兰阴性球菌、杆菌及厌氧菌有较强的作用,药物在血液中和组织中的浓度均高、半衰期长,其特点是适用于混合性感染的治疗。血药浓度为红霉素的2-10倍,在组织中渗透深度更高,为血药浓度的12-50倍,由于给药剂量与次数相应减少,不良反应低,更适用于少年儿童和对青霉素药物敏感患者。

阿奇霉素耗用主要原料是:红霉素、吡啶、二氮甲烷、二氧化铂等,为了增加其水溶性,分别与乳糖酸醛、马来酸、门冬氨酸、富马酸、枸椽酸二氢钠等成盐,制成阿奇霉素成品。经过近几年的震荡,阿奇霉素原料药市价已趋平稳,主要由北京太洋药业、石药集团欧意药业、哈药集团生产。此外齐鲁制药厂、四川明欣药业、辉瑞制药、上海现代浦东药厂、浙江奥托康制药集团也具有生产能力。获得制剂生产批文的厂家众多,已形成一定销售规模的仍为少数企业,市场上知名度较高的品牌是大连辉瑞的希舒美,国产品牌是维宏片、泰力特胶囊、丽珠奇乐分散片、欣匹特注射剂,以及杭州爱大制药洛奇等。国内进口制剂主要是克罗地亚普利瓦医药公司的胶囊、片剂和干混悬剂,原料药是爱尔兰的产品。

阿奇霉素是在红霉素结构上修饰后得到的一种广谱抗生素,适用于敏感菌所致的呼吸道、皮肤软组织感染和衣原体所致的性传播性疾病。由于阿奇霉素对流感嗜血杆菌、淋球菌的作用比红霉素强4倍,而如今性传播疾病发病率较多,因此阿奇霉素以其自身独特的优势稳居大环内酯内药物龙头。阿奇霉素最先是由克罗地亚普利瓦公司研制合成,并率先在前南斯拉夫上市的。为了取得更大的经济效益,原研发公司将全球的生产和市场开发权进行了转让,由美国辉瑞公司和意大利Sigma-Tau公司授让进行全球开发。辉瑞公司在取得了全球开发权后,其获批的阿奇霉素商品名为希舒美。2008年,希舒美在阿奇霉素的市场占有率达到30.78%。

而在中国,阿奇霉素的生产始于1995年SFDA批准北京太洋药业开始。06年,中国一共有158个阿奇霉素的新批文,2007年也有32个新批文。如今阿奇霉素已经是大环内酯类抗生素中剂型最全面的品种,包括片剂、胶囊、注射液、粉针剂以及输液剂等,而且其原料药及制剂已被载入05版的中国药典。近年来,随着社会的愈加开放以及人们观念的改变,性传播疾病的发病率呈增长趋势。而阿奇霉素与其它大环内酯类抗生素的一个主要的不同就是可以用于治疗性病和梅毒等非淋菌性尿道炎。独特的优势使得国际市场需求日益增大,而国际需求的增大则直接推动了阿奇霉素临床用药的增加,从而推动市场增长,同时也奠定了阿奇霉素在大环内酯类抗生素中的龙头地位。由于阿奇霉素对非复杂性淋病和衣原体尿道炎及子宫颈炎治愈率达近100%,因此美国FDA抗感染咨询委员会已推荐阿奇霉素用于敏感细菌所引起的呼吸道、泌尿生殖道、皮肤和软组织等感染,这样也可以刺激阿奇霉素的市场需求,而阿奇霉素未来的市场前景也将更加看好。

在大量周密的市场调研基础上,主要依据了国家统计局、国家海关总署、国家商务部、国家食品药品监督管理局、国家发改委、国务院发展研究中心、中国经济景气监测中心、中国医药商业协会、中国医药保健品进出口商会、中国生命科学研究院、《生物医药世界》、《中国药业情报》、国内外相关刊物杂志的基础信息以及阿奇霉素研究单位等公布和提供的大量资料,对阿奇霉素相关企业的实地调查,对中国阿奇霉素行业发展现状与前景、市场竞争格局与形势、赢利水平与企业发展、投资策略与风险预警、发展趋势与规划建议等进行深入研究,并重点分析了阿奇霉素行业的前景与风险。报告揭示了阿奇霉素市场潜在需求与潜在机会,为战略投资者选择恰当的投资时机和公司领导层做战略规划提供准确的市场情报信息及科学的决策依据,同时对银行信贷部门也具有极大的参考价值。

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