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阿胶补血口服液新药的转正标准

2012-12-05 17:14 医学教育网
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简介

【拼音名】Ejiao Buxue Koufuye?

【书页号】Z10-81 标准编号:WS3-B-1951-95

【性状】 本品为棕褐色的液体;气微,味甘,微苦。

处方

阿胶62.5g 熟地黄125g 党参125g 黄芪62.5g 枸杞子62.5g 白术62.5g

制法

以上六味,除阿胶液外,熟地黄加水煎煮二次,合并煎液,滤过,静置,

取上清液备用;白术、枸杞子用60%乙醇,党参、黄芪用25%乙醇作溶剂,照流浸膏剂

与浸膏剂项下的渗漉法(附录17页)进行渗漉,合并漉液,静置,滤过,滤液回收乙醇,

浓缩至适量,加入阿胶液、熟地黄上清液,混匀,加入防腐剂、糖精及香精适量,搅匀,

加水调整总量至1000ml,静置,滤过,灌封,即得。

鉴别与测定

【鉴别】取本品1ml,加水使成10ml,混匀,取溶液1ml,加1%茚三酮试液4~5滴,

摇匀,水浴加热5分钟,冷却后,溶液应显蓝紫色。

【检查】pH值 应为4.5~6.0(附录34页)。

相对密度 应为1.05~1.10(附录34页)。

其他 应符合合剂项下有关的各项规定(附录15页)。

【含量测定】取本品0.1g,精密称定,依法测定(附录45页 第二法),即得。每

1ml的硫酸液(0.005mol/L)相当于0.1401mg的N。

本品含氮量以氮(N)计算,每10ml不得少于10%(W/V)。

应用

【功能与主治】滋阴补血,补中益气,健脾润肺。用于久病体弱,血亏目昏,虚

咳嗽

【用法与用量】口服,一次20ml,一日3次。二个月为一疗程。

【规格】每支10ml

【贮藏】密封,置阴凉处。

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