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芬必得2010版中国药典修订和增订内容

2012-12-12 16:26 医学教育网
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布洛芬缓释胶囊

Buluofen Huanshi Jiaonang

Ibuprofen Sustained Release Capsules

书页号:中国药典2005版二部-97

[修订]

【检查】 释放度 取本品,照释放度测定法(附录Ⅹ D第一法),采用溶出度测定法第一法装置,以磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾68.05g,加1mol/L氢氧化钠溶液56ml,用水稀释至10000ml,摇匀,pH值应为6.0±0.05)900ml为释放介质,转速为每分钟30转,依法操作,经1小时、2小时、4小时与7小时时,各取溶液5ml,并同时补充相同温度、相同体积的释放介质,滤过,照含量测定项下的色谱条件,精密量取续滤液20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取布洛芬对照品约15mg,精密称定,置50ml容量瓶中,加甲醇2ml使溶解,加释放介质稀释至刻度,摇匀,同法测定。分别计算每粒在不同时间的释放量。本品每粒在1小时、2小时、4小时与7小时时的释放量应分别为标示量的10%~35%、25%~55%、50%~80%和75%以上,均应符合规定。

【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以醋酸钠缓冲液(取醋酸钠6.13g,加水750ml,振摇使溶解,用冰醋酸调节pH值至2.5)-乙腈(40:60)为流动相;检测波长为263nm。理论板数按布洛芬峰计算不低于2500。

测定法 取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于布洛芬0.1g),置200ml量瓶中,加甲醇100ml,振摇30分钟,加水稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取布洛芬对照品适量,精密称定,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

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