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乳剂的质量评定-执业药师辅导

2013-01-29 10:11 来源:
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乳剂的质量评定是执业药师考试需要了解的内容,医学教育网搜集整理了相关知识点,以便广大考生参考学习。

(一)乳剂粒径大小的测定

1.乳剂粒径大小是评价其质量的重要指标,不同用途的乳剂对粒径的要求不同,静脉注射乳剂的粒径应在0.5μm以下。测定方法有:

显微镜测定法(测定粒子不得少于600个);库尔特计数器测定法,激光散射光谱法(PCS法,粒径范围:0.01~2μm);透射电镜法(TEM法,粒径范围:0.01~20μm),可观察形态。

2.稳定性评价用粒径变化作指标

(二)分层现象的观察

分层过程的快慢是衡量乳剂稳定性的重要指标。离心加速分层做法:

(1)半径为10cm的离心机 4000r/min 离15 min,不分层视为稳定

(2)半径为10cm的离心管 3750 r/min 离5小时,相当1年离心效果。

(3)乳剂于5℃、35℃下,12小时改变1次,共12天进行考察。

(三)乳滴合并速度的测定

乳滴合并符合一级动力学规律:lgN = lgN0 –kt/2.303

(四)稳定常数的测定

稳定常数Ke =(A0–A)/A×100%

Ke为稳定常数,Ke越小,乳剂越稳定。

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