【提问】必须按照国家药品标准和国务院药监部门批准的生产工艺进行生产。

国家药品标准不是分为《中国药典》、《局颁标准》和药品注册标准吗，这里的国务院药监部门批准的标准又是那一部分呢？

希望老师给详细解答一下

【回答】学员tedwangzheng，您好！您的问题答复如下：

国务院药品监督管理部门就是指国家食品药品监督管理局.国家食品药品监督管理局是国务院综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构， 负责对药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等）的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督；负责食品、保健品、化妆 品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处；负责保健品的审批等。

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【追问】必须按照国家药品标准和国务院药监部门批准的生产工艺进行生产。

国家药品标准不是分为《中国药典》、《局颁标准》和药品注册标准吗

这里的《局颁标准》和国务院药监部门批准的生产工艺重复了吧

【回答】学员tedwangzheng，您好！您的问题答复如下：

载入《中国药典》的药品标准，是国家对同品种药品质量的最基本的要求，该药品的研制、生产、经营、使用、监督及检验等活动的标准均不得低于《中国药典》的要求。因此，必须按照国家药品标准和国务院药监部门批准的生产工艺进行生产，药品标准与生产工艺的范畴不同，前者更广。

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★问题所属科目：执业药师---药事管理与法规