缓（控）释制剂的体内外评价方法

（一）体外释放度试验：

1.释放度试验方法可用溶出度测定第一法（转蓝法）与第二法（桨法），此外还有转瓶法、流室法等。

2.释放试验的介质、试验安排与释放度标准：①溶出介质及PH常用人工胃液、人工肠液、PH4～8的缓冲液等溶出介质的量一般不少于形成饱和溶液量的3倍，并脱气。

3.取样点的设计与释放标准至少应测三个取样点，第一个取样点，通常是0.5h到2h，控制释放量30%以下，主要考察制剂有无突释效应；第二个取样点控制释放量约50%；第三个取样点控制释放量75%以上，说明释药基本完全。

4.药物释放曲线的拟合常用的模型有：零级释药、一级释药、Higuchi方程、Weibull分布函数。

（二）体内生物利用度和生物等效性研究

（三）体内外相关性

1.点点相关关系：是最高水平的相关关系，体内吸收曲线可通过Wagner-Nelson法或Loo-Reegelman法求得。

2.应用统计矩分析原理建立体外释放的平均时间与体内平均滞留时间之间的相关

3.单点相关关系只能说明部分相关