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药品检验程序

2010-03-25 19:59 医学教育网
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  1.样品收审

  在收到送检样品后,应对样品进行全面审查,如样品数量、包装情况、外观性状、检验目的等,并确定检验的依据即药品质量标准如《中国药典》,正确理解药品质量标准规定的检验项目和方法,然后再进行分析。

  2.取样

  取样应具有科学性、真实性和代表性。取样的基本原则应该是均匀,合理。要从大量的样品中取出能代表试样整体质量的小量样品进行分析,应特别注意样品的代表性与真实性,否则失去了检验的意义。如生产规模的固体原料药的取样,需用取样探子等。

  3.分析检验

  分析检验时必须按照药品质量标准中规定的项目严格执行,准确地操作,并作出正确的判断。分析检验的内容主要包括鉴别、检查、含量测定三个方面。

  4.记录与报告

  药品分析检验记录是检验工作的原始资料,是判断药品质量优劣的原始依据。分析检验记录宜用钢笔或特种圆珠笔书写。内容必须真实可靠,简明具体。医学教育|网收集整理原始数据不得涂改(若需纠正,则注明并签名或盖章)。记录本要求完整、无缺页损角,并要妥善保存以供备查。

  根据分析检验的结果,写出检验报告书。报告书中主要内容有检品名称、数量、外观性状、检验目的、检验依据、检验结果、报告日期、检验人员和复核人员的签章、结论等。检验报告必须明确、肯定、有依据。要作出“符合某规定”或“不符合某规定”的结论。

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