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一、人体实验及其意义

2009-06-26 20:07 医学教育网
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  一、人体实验及其意义

  人体实验是以健康人或病人作为受试对象,用人为的实验手段有控制地对受试者进行观察和研究,以判断假说之真理性的科学研究及其行为过程。

  医学的进步或发展离不开研究,而医学研究最终将部分地依赖人体实验。

  二、人体实验的道德原则

  根据国际上通行的《纽伦堡法典》和《赫尔辛基宣言》,人体实验必须遵循以下道德原则。

  (一)有利于医学和社会的发展

  这一原则要求人体实验的目的必须正确而明晰,即人体实验的目的只能是为了研究人体的生理机制,探索疾病的病因和发病机制,改进疾病的诊疗、预防和护理措施等,以利于提高人类健康水平以及促进医学科学和整个社会的发展。

  (二)受试者知情同意

  受试者享有知情同意权,知情同意是人体实验进行的前提。凡是采取欺骗、强迫、经济诱惑等手段使受试者接受的人体实验,都是违背道德或法律的行为。

  这一原则要求:

  首先,必须保证受试者真实、充分地知情,即实验者必须将实验的目的、方法、预期的好处、潜在的危险等信息告知受试者或其代理人,让其理解,并回答对方的质疑;在知情的基础上,受试者表示自愿同意参加并履行书面的承诺手续后,才能在其身体上进行人体实验。如果受试者缺乏或丧失知情同意能力,则由其家属、监护人或代理人代替行使知情同意权。

  其次,正在参与人体实验的受试者,尽管他已经知情同意,但仍享有不需要陈述任何理由而随时退出人体实验的权利;若退出的受试者是病人,则不能因此而影响其正常的治疗和护理。

  (三)维护受试者利益

  维护受试者的利益是指在人体实验中要保障受试者的身心安全。

  这一原则要求:

  首先,必须以动物实验为基础,在获得了充分的科学根据并且确认对动物无明显毒害作用以后,才可以在人体上进行实验。

  其次,在人体实验的全过程中要有充分的安全防护措施;一旦在实验中出现了严重危害受试者利益的情况,无论实验多么重要,都要立即停止,并采取有效措施使受试者身心上受到的不良影响减少到最低限度。

  最后,人体实验必须有医学研究的专家或临床经验丰富的专家共同参与或在其指导下进行,并且运用安全性最优的途径和方法。

  (四)严谨的科学态度

  严谨是科研道德的基本原则,人体试验更强调严谨的科学态度。

  这一原则要求:

  首先,人体实验的全过程都必须遵循医学科学研究的原理,采用实验对照和双盲的方法,以确保实验结果的科学性,经得起重复的验证。

  其次,在人体实验结束后,必须做出实事求是的科学报告,任何篡改数据、编造材料的行为都是不道德的。

  三、受试者的选择

  (一)对受试者的负担和收益要公平分配

  在人体实验中,选择受试者一定要坚持公平,即受试者的负担和受益在不同的人群中要平等分布。

  (二)特别关照参加实验的弱势人群的权益

  弱势人群(儿童、老年痴呆、严重精神病患者等)也有权参加人体实验,有权享受人体实验带来的好处,但要特别强调关照他们,也就是说,如果弱势人群的个体参与必要的人体实验,那么,不但要取得其家属或监护人的知情同意,而且还要切实保证他们不承担不公平的负担并且平等受益。

  三、资料的保密

  (一)对研究资料保密

  进行人体实验,有时会涉及到受试者的秘密或隐私。科研机构和科研人员要注意受试者资料的保密,例如发表论文若涉及受试者必须隐匿其姓名。

  (二)医师与病人之间的保密

  对病人进行人体实验,医师要注意保守其秘密,保护其隐私;必要及可能时应尽量运用双盲法。

  (三)研究者与受试者之间的保密

  在人体实验中,研究者也要注意保守受试者秘密,保护其隐私;必要及可能时也应尽量运用双盲法。

  四、意外损伤的赔偿

  (一)因参加实验而意外受到损伤者有权获得公平的赔偿

  参加人体实验的受试者,如果在实验中意外受到损伤,那么有权要求和获得公平的赔偿。

  (二)死亡者家属有权获得赔偿

  参加人体实验的受试者如果在实验中意外死亡,那么,死亡者的家属也有权要求和获得赔偿。

  (三)可预见的不良反应不在赔偿之列

  对可预见的不良反应,如果受试者本人或其家属在人体实验之前已经知情同意,那么他们就不应该要求赔偿。

  五、审查程序

  1.实验之前必须提交伦理委员会审查。

  2.获得伦理委员会批准后方可开始进行人体实验。

  3.在实验中接受伦理委员会的检查和监督。

  4.实验结束后发表论文也要经过伦理委员会审核。

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