您的位置:医学教育网 - 题库 正文

[生物化学]药物治疗作用初步评价阶段是

原题:
[生物化学]药物治疗作用初步评价阶段是
药物治疗作用初步评价阶段是
答案:
B
解析:
本组题出自《药品注册管理办法》。根据第二十四条,申请新药注册,应当进行临床试验。临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新药在批准上市前,应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。经批准后,有些情况下可仅进行Ⅱ期和Ⅲ期临床试验或者仅进行Ⅲ期临床试验。Ⅰ期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验:治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计
特别推荐RSS | 地图 | 最新