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【试题】下列关于新药临床研究的分期描述正确的是

A.新药的临床研究一般分为0、Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ四期

B.0期临床试验旨在评价受试药物的药效动力学和药代动力学特征

C.Ⅱ期临床试验为人体安全性试验

D.Ⅰ期临床试验主要是对新药的有效性及安全性作出初步评价

E.Ⅲ期临床试验为随机双盲对照临床试验

【参考答案】B。

解析：(1)该题考查的是药理学-药理学总论-新药开发与研究的知识点。(2)①新药的临床研究一般分为四期。Ⅰ期临床试验是在20〜30例正常成年志愿者身上进行的药理学及人体安全性试验(D错)，是新药人体试验的起始阶段。Ⅱ期临床试验为随机双盲对照临床试验(C、E错)，观察病例不少于100例，主要是对新药的有效性及安全性作出初步评价，并推荐临床给药剂量。Ⅲ期临床试验是新药批准上市前、试生产期间，扩大的多中心临床试验，目的是对新药的有效性、安全性进行社会性考察，观察例数一般不应少于300例。新药通过临床试验后，方能被批准生产、上市。IV期临床试验是上市后在社会人群大范围内继续进行的新药安全性和有效性评价，是在广泛长期使用的条件下考察疗效和不良反应，也叫售后调研，该期对最终确定新药的临床价值有重要意义(A错)。②目前研发领域又提出0期临床试验的概念，0期临床试验是一种先于传统的Ⅰ期临床试验的研究，旨在评价受试药物的药效动力学和药代动力学特征(B对)。故本题选B。

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