杂质和杂质的限量检查：

●药物纯度

指药物纯净程度，反映了药物质量的优劣，含有杂质是影响药物纯度的主要因素。

●杂质：

1.有毒副作用的物质

2.本身无毒副作用，但影响药物的稳定性和疗效的物质

考点1：杂质的来源

1.生产过程中引入：（1）原料、反应中间体及副产物

（2）试剂、溶剂、催化剂类

（3）生产中所用金属器皿、装置以及其他不耐酸医学教育网`搜集整理、碱的金属工具所带来的杂质

2.贮藏过程中产生：水解、氧化、分解、异构化、晶型转变、聚合、潮解和发霉等

●杂质的分类：

药物中的杂质按来源分为

一般杂质：指在自然界中分布较广泛，在多种药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质

如氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐、酸、碱、水分、易炭化物、炽灼残渣等。

一般杂质其检查方法收载在中国药典的附录中。

特殊杂质：指某一个或某一类药物的生产或贮藏过程中引入的杂质，如阿司匹林中的游离水杨酸、异烟肼中的游离肼、甾体激素中的其他甾体。

特殊杂质检查方法收载在中国药典正文各药品的质量标准中。

按结构分为：无机杂质、有机杂质

按是否有害分为：普通杂质、毒性杂质

考点2：杂质的限量检查（重要！必考）

杂质限量：指药物中允许杂质存在的最大量，通常用百分之几或百万分之几（ppm）来表示

S：供试品的量，C：杂质标准溶液的浓度，V：杂质标准溶液的体积，L：杂质限量

06-09试题分析

杂质限量检查，计算题（06、07、08）

习题举例

最佳选择题

检查某药物中的重金属，称取供试品2g，依法检查，与标准铅溶液（每1ml相当于l0μg的Pb）2ml用同法制成的对照液比较，不得更深。重金属的限量是（）

A.0.Ol%

B.0.005%

C.0.002%

D.0.001%

E.0.0005%

[答疑编号501236080101]

『正确答案』D

『答案解析』已知供试品的量、对照品的浓度、体积，求杂质限量。S=2g=2*106ug，C=10ug/ml，V=2ml.L=C*V/S=10*2*100/2*106%=0.001%.

检查溴化钠中的砷盐，规定含砷量不得过0.0004%，取标准砷溶液2.0ml（每1ml相当于1μg的As）制备标准砷斑，应取供试品（）

A.0.1g

B.O.2g

C.O.5g

D.1.0g

E.2.0g

[答疑编号501236080102]

『正确答案』C

『答案解析』已知限量、浓度、体积求供试品的量，L=0.0004%，V=2ml，C=1ug/ml.S=C*V/L=1*2/0.000004=0.5*106ug=0.5g

磷酸可待因中吗啡的检查方法为：取供试品0.10g，加盐酸溶液溶解使成5ml，加亚硝酸钠试液2ml，放置15分钟，加氨试液3ml，所显颜色与吗啡溶液（取无水吗啡2.0mg，加盐酸溶液溶解使成1OOml）5.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深。吗啡的限量应为（）

A.1%

B.0.2%

C.0.1%

D.0.012%

E.0.001%

[答疑编号501236080103]

『正确答案』C

『答案解析』S=0.1g=100mg，C=2.0mg/100ml=0.02mg/ml，V=5ml.L=C*V/S=（0.02*5*100/100）%=0.1%.