第三章 药品监督管理体制与法律体系（一）

第三章主要由三部分组成，第一部分是药品监管领域各个部门的职责，第二部分是药品管理立法，第三部分是药品监督管理行政法律制度。预计所占分值在8分左右，第一部分需要重点掌握。

知识点1：药品监督管理部门

国家食品药品监督管理总局（China Food and Drug Administration，简称CFDA）主要职责是，对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理等。

具体职责：

（1）负责起草食品安全、药品、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，制定部门规章。

（2）负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。

（3）负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。

（4）负责药品、医疗器械注册并监督检查。

（5）建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系。

（6）拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。

（7）参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。

知识点2：药品管理工作相关部门

【考点直击】

1.卫生计生部门

负责起草中医药事业发展的法律法规草案，指导制定中医药中长期发展规划。负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，组织制定国家基本药物目录，参与制定药品法典。

2.中医药管理部门

负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划；负责中药资源普查。

3.发展和改革宏观调控部门

负责监测和管理药品宏观经济；负责药品价格的监督管理工作。

4.人力资源和社会保障部门

统筹建立覆盖城乡的社会保障体系。组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务等工作，包括制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。

5.工商行政管理部门

负责药品生产、经营企业的工商登记、注册；负责药品广告监督，处罚发布虚假违法药品广告的行为。

6.工业和信息化管理部门

负责拟定和实施生物医药产业的规划；承担医药行业管理工作；承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。

7.商务管理部门

为药品流通行业的管理部门，负责研究制定药品流通行业发展规划。

未完待续……

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