《法规》常考点：药品分类管理的规定

2022-06-18 09:46 医学教育网

2024年课程

药品分类管理的规定是执业药师《药事管理与法规》的常见考点，为方便广大执业药师考生备考，小编为大家整理如下知识点及题目：

（一）非处方药、处方药的界定和依据

非处方药是指由国家药品监督管理局公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。非处方药是经过临床较长时间验证、疗效肯定、服用方便、被实践证明消费者可以在药师指导下自主选择的药品，但必须按非处方药标签和说明书所示内容合理使用。

处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。处方药尽管也经过了国家药品监督管理部门审批，证明其安全有效，但仍需要在医师指导下使用，或不方便使用等原因，不适用于自我使用。

需要注意的是，处方药与非处方药不是药品的本质属性，而是管理上的界定，是药品分类管理制度赋予的概念。

（二）非处方药的分类和专有标识的管理.

1.非处方药的分类国家根据药品的安全性，非处方药又被分为甲、乙两类，就用药安全性而言，乙类非处方药相对于甲类非处方药更安全。

2.非处方药专有标识的管理非处方药专有标识是用于已列入《国家非处方药目录》，并通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装的专有标识，也可用作经营非处方药药品的企业指南性标志。我国非处方药专有标识图案为椭圆形背景下的OTC（OvertheCounter）3个英文字母的组合，这也是国际上对非处方药的习惯称谓。

练习题

1.（单选题）甲、乙类非处方药的分类依据是

A.安全性

B.普遍性

C.可追溯性

D.社会性

【正确答案】A

【答案解析】国家根据药品的安全性，非处方药又被分为甲、乙两类，就用药安全性而言，乙类非处方药相对于甲类非处方药更安全。

2.（单选题）关于非处方药的说法，错误的是

A.是指不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品

B.非处方药是经过临床较长时间验证、疗效肯定、服用方便的药品

C.非处方药是被实践证明消费者可以在药师指导下自主选择的药品