1.持有人应当在药品注册证书有效期届满前6个月申请再注册。
境内生产药品：向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出；
境外生产药品：向药品审评中心提出
2.符合规定的，予以再注册，发给药品再注册批准通知书。不符合规定的，不予再注册，对不予再注册的药品，药品注册证书有效期届满时予以注销。
【最佳选择题】
关于仿制药注册和一致性评价要求的说法，正确的是
A.仿制境外已上市境内未上市原研药品属于改良型新药
B.仿制药应与原研药品的处方工艺、质量和疗效一致
C.仿制药应与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用量用法
D.已上市药品的原研药品无法追溯，可采用国内最早上市的该药品作为参比制剂
『正确答案』C
『答案解析』仿制境外已上市境内未上市原研药品属于仿制药，A错误。仿制药应与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应证、给药途径和用法用量，不强调处方工艺与原研药品一致，但强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致。B错误。已上市药品的原研药品无法追溯，建议不在仿制。D错误。
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