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​法规知识点:医疗器械的分类规则是什么

2020-05-17 09:24 医学教育网
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关于执业药师考试的知识点,“医疗器械的分类规则是什么”,为了帮助广大执业药师考生备考,医学教育网小编为大家整理出如下内容:

第一条 为规范医疗器械分类,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规则。

第二条 医疗器械是指:单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需的软件。其使用目的是:

(一)疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。

(二)损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。

(三)解剖或生理过程的研究、替代或者调节。

(四)妊娠控制。

其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。

第三条 本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。

第四条 确定医疗器械分类,应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。

医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》进行。

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