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门源县药品经营企业GSP认证工作实现新突破

2015-10-20 09:13 医学教育网
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近期,为加强药品经营质量管理,规范药品经营行为,保障人民群众用药安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等法律法规,在省、州食品药品监督管理部门的统一安排部署下,州食品药品监督管理局会同门源县食品药品监督管理局抽调四县有关专业人员组成州零售药店GSP认证组,对门源县辖区内各药品经营(零售)企业进行了现场GSP资格认证,并据此核发《药品经营企业许可证》。

截止目前,全县46家药品经营企业中(其中单体药店12家,村级连锁专柜10家)32家药品经营企业已顺利通过GSP现场认证,5家药品经营企业被限期整改。相比较而言,本次认证实现三个突破:一是首次将《药品经营质量管理规范》认证工作与《药品经营企业许可证》换发工作紧密结合起来,同步操作,未通过GSP认证的,不再换发《药品经营许可证》,并予以取消该企业经营药品资格;二是11家单体药店提标升级,加盟并入连锁企业,提高了整体经营水平;三是1家村级连锁专柜通过GSP认证升级为连锁药店,1家正在着手准备升级,另外8家不具备药品经营条件的村级连锁专柜,经多方考虑和沟通,为维护法律的权威,同时适应现阶段药品监管工作的需要和市场供需现状,将限期退出药品经营市场,从而使原先农村“两网”建设中的遗留问题有了妥善解决,也消除了村级连锁专柜经营药品的安全隐患。

自2014年以来我县就对新版GSP认证工作高度重视,一方面与省、州食品药品监督管理部门沟通协调,先后编印《药品经营质量规范培训手册》、《门源县药品经营从业人员培训资料》等材料,多次邀请省、州药品管理专业人员,对我县药品经营企业法人代表、质量负责人、药剂人员等相关人员进行现场集中培训和讲解,充分提高他们对新版GSP认证意义、重点、方法、要求的认识,进而做到有的放矢,提前着手,查漏补缺,切实提高药品质量管理水平;另一方面,与富康、新绿洲、佳农等药品经营连锁店省级公司加强联系,重点对连锁店的计算机系统安装、执业药师配备、企业负责人身份确认、上级公司对连锁店的技术指导和人员培训、新版GSP认证资料申报等方面的内容进行交流沟通,确保标准不降、要求一致、申报规范。与此同时,着眼于新形势的要求,加强党风廉政建设,要求认证组全体工作人员认真学习中央八项规定以及其他廉洁自律的规定,不以权谋私,不唯利是图,秉公执法、文明执法、透明执法,树立食品药品监督管理部门的良好形象,切实维护公众权益。

《药品经营质量管理规范》简称GSP,它是根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定的规范,是药品经营管理和质量控制的基本准测,它要求企业在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量。药品监督管理部门依据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》,从质量管理与职责、人员管理、文件、设施与设备、采购与验收、陈列与储存、销售管理、售后管理8个方面180项内容和附录部分计算机系统、收货与验收2个方面9项内容进行全面逐项认证,达到一定条件的,方可通过认证。同时,GSP认证是核发《药品经营企业许可证》经营范围和对药品经营企业分级实行分类管理的主要依据。

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