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【收藏】执业药师《药事法规》第一章至第五章考点!

2021-07-14 14:21 医学教育网
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医学教育网小编为帮助广大考生顺利通过考试,特为大家整理了“【收藏】执业药师《药事法规》第一章至第五章考点!”相关内容,重点内容已标红,大家可以收藏起来,早起上班路上拿出来背一下!

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从上图可以看出:

第一重要梯度是:第4章和第7章。第4章药品经营管理,是考试的一个重点章,因为药品经营领域,是执业药师进行执业活动的重要方面,所以占分较多;另外第7章特殊药品管理,牵涉到麻醉药品、精神药品、疫苗、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品等,一直都是高频考点。

第二重要梯度是:第3章药品生产管理、第5章医疗机构药事管理以及第8章

第三重要梯度是:第1章、2章、6章、9章和第10章。对于第10章假劣药,2020年考察比例有所下降,只考了5分,所以对于2020的考生是个优势,因为假劣药的知识点一般比较难。但是2021的考生,还是要把假劣药这一章,放到一个重点章节上,因为历年来假劣药都很重要,切不可因为2020年考察较少,就放松对假劣药的学习。

分值

章节

合计分数

10分+

第3、4、5、7、8章

83分

10分-

第1、2、6、9、10章

37分

我们按照分值大小分为两个层次,10分以上、10分以下,第3、4、5、7、8这五个章节的分值就占到了83分,考试通过只需要72分 。因此从复习策略上讲我们要紧紧抓住这五个章节。

第一章 执业药师与健康中国战

1.建设健康中国的战略主题:(共建共享、全民健康)

2.2030年健康中国战略目标:(基本实现健康公平,主要健康指标进入高收入国家行列)

3.四位一体的基本医疗卫生制度:(公共卫生服务、医疗服务、医疗保障、药品供应保障体系)

4.新的药品管理理念:(保护和促进公众健康)

5.健康权:(是人类人权中自然拥有的一种权利,公民是自己健康的第一责任人)

6.“1+4+2”的医疗保障制度总体:(“1”是力争到2030年,全面建成以基本医疗保险为主体,医疗救助为托底,补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助共同发展的多层次医疗保障制度体系。)

7.改革框架:(“4”是健全待遇保障、筹资运行、医保支付、基金监管四个机制。“2”是完善医药服务供给和医疗保障服务两个支撑)

8.多层次医疗保障体系包括:(基本医疗保险、补充医疗保险、医疗救助和商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助)

9.基本医疗保险【协议管理】:(定点医药机构确认由行政部门进行两定资格审查后再由经办机构签订定点服务协议的“两步走”,转变为仅由经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的“一步走”)

11.基本医疗保险药品目录遴选原则:(临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应)

12.非处方药遴选原则:(应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便)

13.国家基本药物遴选的原则:(防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备)

14.【不得纳入】基本医疗保险范围的药品:(滋补、濒危、保健药品不纳入。预防性疫苗和避孕药品不纳入;治疗脱发、减肥、美容、戒烟、戒酒等作用的药品;无法单独收费的药品;酒制剂、茶制剂,各类果味制剂不纳入)

15.【甲类】目录:(临床治疗必需,使用广泛,疗效好,同类药品中价格低)

16.【乙类】目录:(临床治疗选择使用,疗效好,同类药品价格略高)

17.中药饮片:(医保药品目录中列出了准予支付的,同时列出了不得纳入基金支付的品种,采用准入法)

18.通过谈判方式准入:(价格较高或对医保基金影响较大的专利独家药品)

19.通过常规方式纳入:(在满足有效性、安全性等前提下,价格(费用)与药品目录内现有品种相当或较低的)

20.基本医疗保险基金支付药品费用时区分甲、乙类:(工伤保险和生育保险支付药品费用时不区分甲乙类)

21.【甲类目录】的药品所发生的费用:(按基本医疗保险的规定支付)

22.【乙类目录】的药品所发生的费用:(先由参保人员自付一定比例,再按基本医疗保险的规定支付)

23.药品的【定义】:(指人用药品,不包含兽药和农药)

24.药品的【质量特性】:(安全性、有效性、稳定性、均一性)

25.药品的【特殊性】:(专属性、两重性、质量的重要性、时限性)

26.药品的【安全风险】:(复杂性、不可预见性、不可避免性)

27.诊断药品包括体内使用的诊断药品和按药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂:(其他的更多体外诊断试剂在我国是按医疗器械进行管理)

28.某些物质虽然具有预防、治疗、诊断疾病的有效性和安全性,但极易变质、不稳定、不便运输贮存:(体现了药物的稳定性)

29.药品产业链长,有研发、生产、流通和使用等多个环节:(每个环节都存在着可能危害消费者的风险)

30.【研制环节】的政策与改革措施:(国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新,鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发)

31.【生产环节】的政策与改革措施:(加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价,对通过一致性评价的药品给予政策支持;全面实行上市许可持有人制度,落实药品上市许可持有人是药品安全的第一责任人;健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制,保障药品有效供应)

32.【流通环节】的政策与改革措施:(推进零售药店分级分类管理,提高零售连锁率;积极发挥“互联网+药品流通”的优势和作用,方便群众用药。规范零售药店互联网零售服务,推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式)

33.【使用环节】的政策与改革措施:(进一步破除以药补医机制,强化医保规范行为和控制费用的作用,发挥药师作用;强化医保规范行为和控制费用的作用。逐步将医保对医疗机构的监管延伸到对医务人员医疗服务行为的监管)

34.不纳入国家基本药物目录药物:(滋补、含濒危野生药材、非临床治疗首选、具有严重不良反应)

35.应从国家基本药物目录调出的:(药品标准被取消、药品批准证明文件被撤销、有严重不良反应、被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的)

36.除【急救、抢救用药】外:(独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过【单独论证】)

37.两票制【鼓励医院与药品生产企业直接结算药品货款、药品生产企业与配送企业直接结算配送费用】:(【生产企业到流通企业】一次发票,【流通企业到医疗机构】一次发票)

38.负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程各个环节的相关政策问题:(国家基本药物工作委员会)

39.负责【组织拟订】考试科目和考试大纲、建立试题库及组织命审题工作,提出考试合格标准建议:(国家药品监督管理局)

40.主要负责【审定】考试科目、考试大纲,会同国家药监局对考试工作进行监督,指导并确定合格标准:(人力资源社会保障行政主管部门)

41.执业药师的【执业范围】:(药品生产、经营、使用单位可以注册【机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于执业单位】)

42.执业药师注册【有效期】:(5年,在有效期满前30日到原执业药师注册管理机构提出延续注册申请)

43.执业药师【变更注册】:(变更执业单位、执业范围【变更后,注册有效期不变】)

44.执业药师的执业道德具体内容:(救死扶伤,不辱使命。尊重患者,平等相待。依法执业,质量第一。进德修业,珍视声誉。尊重同仁,密切协作。)

第二章 药品管理立法与药品监督管理

45.宪法:(根本大法,具有【最高效力】)

46.法律【主席签署】:(由【全国人大及其常委会制定】的规范性文件)

47.(《中华人民共和国药品管理法》《基本医疗卫生与健康促进法》)属于【法律】

48.行政法规【总理签署】:(由【国务院制定】的规范性文件)

49.(《药品管理法实施条例》《医疗用毒性药品管理办法》)属于【行政法规】

50.(《吉林省药品监督管理条例》)属于【地方性法规】

51.(《药品注册管理办法》《药物非临床研究质量管理规范》)属于【部门规章】

52.法律效力的层次:(上位法的效力高于下位法、在同一位阶的法之间,特别规定优于一般规定,新的规定优于旧的规定)

53.法律之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致,不能确定如何适用时:(由【全国人民代表大会常务委员会】裁决)

54.行政法规之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致,不能确定如何适用时:(由【国务院】裁决)

55.地方性法规与部门规章之间对同一事项的规定不一致:(由国务院提出意见,国务院认为应当适用地方性法规的,应当决定适用地方性法规;认为应当适用部门规章的,应当提请全国人民代表大会常务委员会裁决)

56.部门规章之间、部门规章与地方政府规章之间对同一事项的规定不一致:(由【国务院】裁决)

57.实施【行政许可】的四个原则:(法定原则,公平、公开、公正原则,便民与效率原则,信赖保护原则)

58.第二类、第三类医疗器械经营许可,麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发,麻醉药品和精神药品邮寄证明核发:(下放到设区的市级人民政府药品监督管理部门)

59.取消了由省级药品监督管理部门审批的“国产药品注册初审”的行政许可事项:(改由国家药监局直接受理【国产药品注册申请】)

60.自2019年12月1日起,药物临床试验机构实施【备案管理】:(2019年12月1日以前已经受理尚未完成审批的临床试验机构资格认定申请,不再继续审批,按照规定进行备案)

61.自2019年12月1日起,取消药品GMP、GSP认证,不再受理GMP、GSP认证申请,不再发放药品GMP、GSP证书:(2019年12月1日以前受理的认证申请,按照原药品GMP、GSP认证有关规定办理)

62.2019年12月1日起,对化学原料药不再发放药品注册证书,由化学原料药生产企业在原辅包登记平台上登记:(实行一并审评审批)

63.行政强制执行:(加处罚款或者滞纳金;划拨存款、汇款;拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物等)

64.生产、销售假药,或者生产、销售劣药且情节严重的法律责任,对违法企业的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员进行从业资格限制,终身禁止从事药品生产经营活动:(属于【资格罚】)

65.适用【听证程序】:(1.责令停产停业;2.吊销许可证或执照;3.较大数额罚款)

66.适用【简易程序】:(数额较小罚款(公民200元以下,法人或组织3000元以下))

67.行政复议申请:(【60日】内向行政复议机关提出)

68.市场监督管理部门:(1.负责相关市场主体登记注册和营业执照核发,查处准入、生产、经营、交易中的有关违法行为;2.实施反垄断执法、价格监督检查和反不正当竞争法;3.负责药品、保健食品、医疗器械、特殊医学用途配方食品广告审查和监督处罚)

69.卫生健康部门【卫健委】:(1.组织制定国家药物政策和国家基本药物制度,开展药品使用监测、临床综合评价和短缺药品预警,提出国家基本药物价格政策的建议;2.国家药品监督管理局会同卫健委组织国家药典委员会并制定国家药典,建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制)

70.中医药管理部门:(1.负责拟订中医药和民族医药事业发展的战略、规划、政策和相关标准;2.组织开展中药资源普查,促进中药资源的保护、开发和合理使用;3.参与制定中药产业发展规划、产业政策和中医药的扶持政策)

71.医疗保障部门【医保局】:(1.负责拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制定的草案、政策、规划和标准;2.组织制定药品、医用耗材价格和医疗服务项目、医疗服务设施收费等政策,建立医保支付医药服务价格合理确定和调节机制)

72.工业和信息化部门【工信部】:(承担盐业和国家储备盐行政管理、中药材生产扶持项目管理、国家药品储备管理工作)

73.商务部门:(负责拟订药品流通发展规划和政策)

74.公安部门:(负责组织指导药品、医疗器械和化妆品犯罪案件侦查工作)

75.海关:(药品进口和出口的监管、统计与分析)

76.网信办:(加强互联网药品广告管理,整治网上虚假违法违规信息)

78.中国食品药品检定研究院【中检所】:(1.承担食品、药品、医疗器械、化妆品及有关药用辅料、包装材料和容器检验检测工作;2.组织开展检验检测新技术新方法新标准研究;3.承担生物制品批签发相关工作)

79.国家药典委员会:(1.组织编制、修订和编译中国药典;2.组织制定国家药品标准)

80.药品审评中心:(1.负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评;2.负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评)

81.食品药品审核查验中心:(1.承担药物临床试验、非临床研究机构资格认定和研制现场检查;2.承担药品注册现场检查)

82.药品评价中心:(1.开展药品、医疗器械、化妆品不良反应监测工作)

83.【药品不良反应监测中心】:(2.参与拟订、调整国家基本药物目录和非处方药目录)

84.国家中药品种保护审评委员会:(负责组织国家中药品种保护技术审评工作)

85.行政事项受理服务和投诉举报中心:(负责药品、医疗器械、化妆品行政事项受理及投诉举报工作,投诉举报电话【12315】)

86.执业药师资格认证中心:(开展执业药师资格准入制度及执业药师队伍发展战略研究)

87.高级研修学院:(组织开展执业药师考前培训、继续教育、师资培训及相关工作)

第三章药品研制与生产管理

88.药品监督管理部门对【质量可疑药品】进行的抽查检验:(属于监督抽检)

89.药品监督管理部门为评价某类或一定区域药品质量状况而开展的抽查检验:(属于评价抽检)

90.药品【抽查检验】:(不向被抽样的企业收取费用,所需费用由财政支出)

91.药品抽检当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议:(可提出【复验】)

92.药品质量公告主要针对的公告是:(抽查检验结果)

93.首次在中国销售的药品:(需要进行【指定检验】)

94.每批产品上市销售前或进口时,都应当通过批签发审核检查的:(疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家药监规定的其他生物制品)

95.职业化专业化药品检查员制度政策措施【到2020年底,国务院药品监管部门和省级药品监管部门基本完成职业化专业化药品检查员制度体系建设】:(合理确定队伍规模,规范检查员编制管理,创新检查员管理机制,多渠道充实检查员队伍;【国务院药品监管部门】建立检查员分级分类管理制度,将检查员划分为初级检查员、中级检查员、高级检查员、专家级检查员4个层级,每个层级再细分为若干级别;强化检査员业务培训,鼓励检查员提升能力水平;完善检查员参加相应职称评审的政策,建立检查员薪酬待遇保障机制,强化纪律约束和监督)

96.GLP:(药物【非临床】研究质量管理规范)

97.GCP:(药物【临床试验】质量管理规范)

98.GMP:(药品【生产质量】管理规范)

99.GSP:(药品【经营质量】管理规范)

100.GAP:(【中药材】生产质量管理规范)

101.初步的临床药理学及人体安全性评价阶段【I期】:(观察人体的耐受程度和药动学)

102.治疗作用的初步评价阶段【Ⅱ期】:(【初步观察】对患者的治疗作用和安全性)

103.治疗作用的确证阶段【Ⅲ期】:(【进一步验证】治疗作用和安全性)

104.上市后药品临床再评价阶段【Ⅳ期】:(考察药品【广泛使用】时的疗效与不良反应)

105.临床试验机构资格认定【备案管理】以及临床实验申请【默示许可制度】:(具备临床试验条件的机构在药品监管部门指定网站登记备案后,可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验。国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起60个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者,逾期未通知的,视为同意,申请人可按照提交的方案开展药物临床试验)

106.《药品注册证书》 有效期:(5年,有效期届满前6个月申请药品再注册)

107.加快上市注册制度:(申请人可以申请【适用突破性治疗药物】、【附条件批准】、【优先审评审批】及【特别审批程序】)

108.关联审评审批制度:(在审批药品制剂时,对化学原料药一并审评审批,对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评)

109.新药在完成实验室研究阶段,当通过动物试验获得了该药安全、有效等的数据之后,需要开始在人体上进一步研究前:(必须提出临床试验申请,获得默示许可后方可开展)

110.在完成临床试验之后,已经确认其对人体安全、有效,需要生产上市销售前:(必须提出上市许可,相关申请获得批准并核发药品注册证书以及药品批准文号后,该药品可合法上市销售)

111.符合以下情形之一的,可以直接提出非处方药上市许可申请:(境内已有相同活性成分、适应症(或者功能主治)、剂型、规格的非处方药上市的药品;经国家药品监督管理局确定的非处方药改变剂型或者规格,但不改变适应症(或者功能主治)、给药剂量以及给药途径的药品;使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成分组成的新的复方制剂)

112.药品上市许可申请审评期间,发生可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的重大变更的:(申请人应当撤回原注册申请,补充研究后重新申报)

113.申请人名称变更、注册地址名称变更等不涉及技术审评内容的:(应当及时书面告知药品审评中心并提交相关证明性资料)

114.附条件批准程序:(在药品注册证书中载明药品注册证书的有效期、上市后需要继续完成的研究工作及完成时限等相关事项的快速通道是)

115.适用突破性治疗药物程序:(用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病,且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等,申请人可以申请)

116.特别审批程序:(在发生突发公共卫生事件的威胁时以及突发公共卫生事件发生后,国家药品监督管理局可以依法决定对突发公共卫生事件应急所需防治药品实行)

117.进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品:(应当持有国务院药品监督管理部门颁发的进口准许证、出口准许证)

118.禁止进口的药品:(未取得药品批准证明文件进口药品;疗效不确切;不良反应大;因其他原因危害人体健康的药品)

119.仿制药生物等效性试验:(由【审批制】改为【备案制】)

120.【境内】生产药品批准文号格式:(国药准字H(Z/S)+4位年号+4位顺序号,H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品)

121.【中国香港、澳门、台湾】生产药品批准文号格式:(国药准字H(Z/S)C+4位年号+4位顺序号)

122.【境外】生产药品批准文号格式:(国药准字H(Z/S)J+4位年号+4位顺序号)

123.持有人应当以补充申请方式申报,【批准后】实施:(生产过程中的重大变更;药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更;持有人转让药品上市许可)

124.持有人应当在变更实施前,报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门【备案】:(药品生产过程中的中等变更;药品包装标签内容的变更;药品分包装)

125.持有人应当在【年度报告中报告】:(生产过程中的微小变更)

126.境内生产药品再注册申请由持有人向其所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出:(境外生产药品再注册申请由持有人向药品审评中心提出)

127.药品上市许可持有人指:(取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。申请人为境外企业等的,应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项)

128.不得委托生产的药品:(血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品)

129.建立药品上市放行规程并严格执行药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程:(对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经【质量受权人】签字后方可放行)

130.药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品,也可以委托药品经营企业销售:(药品上市许可持有人从事药品零售活动的,应当取得药品经营许可证【零售需要许可证,批发不需要】)

131.如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的:(建议不再申请仿制。如坚持提出仿制药申请,原则上不能以仿制药的技术要求予以批准,应按照新药的要求开展相关研究)

132.《药品生产许可证》有效期:(5年,有效期届满前6个月申请重新换发)

133.导致死亡、危及生命、致癌致畸等:(【严重】药品不良反应)

134.药品说明书未载明的不良反应。说明书已有说明,但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重,按照:(【新的】药品不良反应处理)

135.境内发生的严重不良反应:(15日内报告)

136.境内死亡病例及药品群体不良事件:(立即报告)

137.境内发生的其他不良反应:(30日内报告)

138.药品上市许可持有人、生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查:(在7日内完成调查报告,报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构)

139.在境外发生的严重药品不良反应,药品上市许可持有人、药品生产企业自获知之日起:(30日内报送国家药品不良反应监测中心)

140.在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的,药品生产企业应当在获知后:(24小时内书面报国家药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心)

141.新药监测期内的国产药品与首次进口药品安全性报告频率:(每满1年报告1次)

142.首次再注册后的国产药品与进口药品安全性报告频率:(每5年报告1次)

143.药品不良反应的【报告主体】:(药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构)

144.药品召回的【责任主体】:(药品上市许可持有人)

145.可能引起【严重健康危害】的药品:(【一级】召回)

146.可能引起【暂时的或可逆的】健康危害:(【二级】召回)

147.一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回:(【三级】召回)

148.通知停止销售和使用药品,报告药监部门【一级召回】:(24小时之内)

149.通知停止销售和使用药品,报告药监部门【二级召回】:(48小时之内)

150.通知停止销售和使用药品,报告药监部门【三级召回】:(72小时之内)

151.调查评估报告,提交召回计划:(1日内【一级召回】)

152.调查评估报告,提交召回计划:(3日内【二级召回】)

153.调查评估报告,提交召回计划:(7日内【三级召回】)

第四章 药品经营管理

154.药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的:(应当立即停止销售或者使用该药品,通知药品生产企业或供货商,并向药品监督管理部门报告)

155.麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品及蛋白同化制剂、胰岛素外的肽类激素等:(不得列入药品零售企业持有的药品经营许可证的经营范围内)

156.开办药品【批发企业】以及零售企业总部的需经过:(省级药品监督管理部门批准)

157.开办药品【零售企业】以及零售连锁门店需经过:(县级以上药品监督管理部门批准)

158.药品经营许可证正本与副本有效期:(5年,届满前6个月申请换发)

159.对依法收回、作废的药品经营许可证:(发证机关应当建档保存5年)

160.药品经营许可证【许可事项】变更:(注册地址、质量负责人、经营方式、经营范围、仓库地址(包括增减仓库) )

161.药品经营许可证【登记事项】变更:(企业名称、社会信用代码、法定代表人)

162.企业分立、新设合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移:(按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证)

163.药品零售连锁经营企业收购、兼并其他药品零售企业时,如实际经营地址、经营范围未发生变化的:(可按变更药品经营许可证办理)

164.应当由高层管理人员担任、在企业内部对药品质量管理具有裁决权:(企业质量负责人)

165.批发【企业负责人】资质要求:(专科以上学历或中级以上专业技术职称)

166.批发【企业质量负责人】资质要求:(本科以上+执业药师资格+3年以上药品经营质量管理工作经历)

167.批发【企业质量管理部门负责人】资质要求:(执业药师资格+3年以上药品经营质量管理工作经历)

168.【验收、养护、采购】资质要求:(药学或医学、生化、化学等相关专业中专以上学历)

169.【质量管理工作人员】资质要求:(药学中专或医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称)

170.医疗机构麻醉药品和精神药品专册:(保存年限为3年)

171.医疗机构麻醉药品和精神药品专用账册:(自药品有效期期满之日起不少于5年)

172.生产、批发企业麻醉药品、精神药品的专用账册:(自药品有效期期满之日起不少于5年)

173.药品批发企业购进药品时,索取供货企业的的有关证件资料和销售凭证:( 保存至超过药品有效期1年,且不得少于5年)

174.药品批发、零售企业的书面记录和凭证:(至少保存5年)

175.疫苗的各种证明文件及购销记录:(保存至疫苗有效期满后不少于5年)

176.毒性药品的生产记录:(保存5年)

177.医疗机构药品购进记录、验收记录:(超过有效期1年,但不得少于3年)

178.医疗机构首次购进药品的有关证明文件的复印件:(保存不少于5年)

179.药品储存按质量状态实行色标管理:(合格药品【等待出库】为绿色、不合格【超有效期】药品为红色、待确定药品【疑似污染、退回的】为黄色)

180.【同一批号】的药品:(应当【至少检查一个最小包装】)

181.生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装影响质量的:(可不打开最小包装)

182.破损、污染、渗液等包装异常的:(开箱检查至【最小包装】)

183.外包装及封签完整的原料药、生物制品:(【可不开箱】检查)

184.药品储存的【相对湿度】:(35%-75%)

185.药品的储存要求:(药品与非药品、外用药与其他药品【分开存放】,中药材与中药饮片【分库存放】,拆除外包装的零货药品应当【集中存放】)

186.药品堆码距离:(药品垛间距【不小于5cm】、药品与地面间距【不小于10cm】、药品与库房内墙、顶等设施间距【不小于30cm】)

187.零售【企业负责人】资质要求:(执业药师资格)

188.零售企业质量管理、验收、采购人员资质要求:(药学或医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称)

189.【中药饮片调剂人员】资质要求:中药学中专以上学历或具备中药调剂员资格)

190.【质量管理岗位】和【处方审核岗位】的职责:(不得由其他岗位人员代为履行)

191.药店药品陈列要求:(处方药、非处方药【分区陈列】,并有处方药、非处方药专用标识,外用药与其他药品【分开摆放】,拆零销售的药品【集中存放】在拆零专柜或者专区)

192.不得采用【开架自选】的方式陈列和销售:(处方药)

193.第二类精神药品、罂粟壳、毒性中药品种:(【不得陈列】)

194.中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字,装斗前应当【复核】,防止错斗、串斗:(应当【定期清斗】,防止饮片生虫、发霉、变质,不同批号的饮片装斗前应当【清斗并记录】)

195.重点检查的药品:(拆零药品、易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片)

196.药品拆零销售管理:(人员专门培训、提供药品说明书原件或者复印件、拆零销售期间保留原包装和说明书)

197.药品销售管理要求:(对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配,但经处方医师更正或者重新签字确认的,可以调配)

198.药品退换管理:(除药品质量原因外,药品一经售出,不得退换)

199.严重缺陷项目,备注为**,又称为“一票否决项”,即绝对禁止违反的项目:(企业违反后没有整改的余地,一经发现将直接视为企业严重违反药品GSP,)

200.主要缺陷项目,备注为*,为相对重要的检查项目:(此类缺陷企业必须整改到位,并向药品监督管理部门提交整改措施与结果报告,整改不到位将导致企业不通过检查)

201.一般缺陷项目,无备注符号,为相对一般的检査项目:(此类缺陷企业可自行整改)

202.药品上市许可持有人禁止类行为:(不得将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道,或者进行现金交易;不得未取得药品经营许可证擅自从事药品零售;不得以展销会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品或赠送药品;不得不经药品零售连锁总部,直接向药品零售连锁企业门店销售药品;不得向非连锁药品零售企业销售第二类精神药品;药品上市许可持有人可授权派出医药代表从事学术推广、技术咨询等活动,但不得要求其承担药品销售任务;疫苗上市许可持有人不得向除疾病预防控制机构外的其他任何单位或个人销售疫苗)

203.药品零售连锁企业:(釆取统一釆购、统一质量管理、统一配送、统一计算机系统、统一票据管理、统一药学服务标准【6个统一】)

204.药学服务人员应当确认个人消费者为成年人,不确定时可查验个人消费者身份证信息,不得向未成年人销售:(第二类精神药品)

205.药学服务人员应当按规定数量销售,登记个人消费者身份证信息。发现超过正常医疗需求,大量、多次购买的情况,应当立即向所在地药品监督管理部门报告的是:(含特殊药品复方制剂)

206.药学服务人员应当核实药品说明书和标签中“运动员慎用”标注情况,并告知个人消费者“运动员慎用”:(含兴奋剂类药品)

207.药品零售企业禁止类行为:(药品零售企业不得违法回收或参与回收药品,销售回收药品;不得以“远程审方”等方式替代国家对执业药师的配备要求;不得购进销售医疗机构制剂;不得以中药材及初加工产品冒充中药饮片销售,非法加工中药饮片;不得销售处方中未注明“生用”的毒性中药品种;不得单味零售罂粟壳;非定点药品零售企业不得销售第二类精神药品;不得销售米非司酮等具有终止妊娠作用的药品;不得以买药品赠药品等方式向个人消费者销售处方药或甲类非处方药)

208.销售麻、精一、易制毒化学品的上市许可持有人、药品批发企业实施药品GSP情况:(至少每年监督检查2次)

209.对疫苗配送企业、销售精二类或医疗用毒性药品的药品上市许可持有人、药品经营企业实施药品GSP情况:(至少每年监督检查1次)

210.其他药品上市许可持有人、药品经营企业实施药品GSP情况:(至少每3年监督检查1次)

211.企业对企业模式(B-to-B):(药品上市许可持有人、药品批发企业通过网络销售药品,找省级备案)

212.企业对个人消费者模式 (B-to-C):(药品零售企业通过自建网站,向个人消费者销售药品,找市县级备案)

213.药品网络交易第三方平台模式:(第三方平台,找省级备案)

214.线上与线下联动模式(O-to-O):(网订店取、网订店送)

215.不得在网上销售的药品:(麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、疫苗、血液制品、药品类易制毒化学品)

216.海关凭药品监督管理部门出具的进口药品直达单办理直达手续:(进口一般药品)

217.海关凭国务院药品监督管理部门出具的进口准许证办理直达手续:(进口麻醉药品、精神药品)

218.禁止进口的药品:(疗效不确切;不良反应大;因其他原因危害人体健康的药品;未取得药品批准证明文件的)

219.要求进口化学原料药及制剂(不含首次在中国销售的化学药品)在进口时:(不再逐批强制检验)

220.药品出口需要省级药品监督管理局出具《药品出口销售证明》:(一般药品)

221.药品出口需要国务院药品监督管理部门出具的《出口准许证》:(麻醉药品、精神药品)

222.药品出口需要省级药品监督管理部门出具的《出口准许证》:(蛋白同化制剂、肽类激素)

223.药品出口销售证明有效期:(不超过2年)

224.进出境人员随身携带第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂和高锰酸钾:(应当以自用且数量合理为限,并接受海关监管)

225.在个人药品进出境过程中,应尽量携带好正规医疗机构出具的医疗诊断书,以证明其确因身体需要携带,方便海关凭医生有效处方原件确定携带药品的合理数量:(除医生专门注明理由外,处方一般不得超过7日用量;麻醉药品与第一类精神药品注射剂处方为1次用量,其他剂型一般不超过3日用量)

226.非处方药分为甲、乙类:(根据药品【安全性和使用便利性】)

227.【红色】专有标识用于:(甲类非处方药)

228.【绿色】专有标识用于:(【乙类非处方药】和用作【指南性标志】)

229.不需要凭执业医师和执业助理医师处方,消费者可以自行判断、购买和使用的药品:(非处方药)

230.非处方药标签以及说明书或者包装上必须印有警示语或者忠告语:(请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用)

231.处方药的标签与说明书印有:(凭医师处方销售、购买和使用)

232.使用非处方药专有标识时,药品使用说明书和大包装:(可以【单色印刷】)

233.单色印刷时,非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样:(非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷,其大小可根据实际需要设定)

234.只能在专业性医药报刊上进行广告宣传,不得在大众媒介上发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传:(处方药)

235.可以在大众传播媒介上进行广告宣传,但广告内容必须经过审查、批准:(非处方药)

236.执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时:(应当挂牌告知,并停止销售【处方药】和【甲类非处方药】)

237.不可以申请处方药转为非处方药:(监测期内的药品、用于急救和其他患者不宜自我治疗疾病的药品、作用于全身的抗菌药、激素【避孕药除外】、中药材、中药饮片、原料药、麻精毒放等)

238.零售药店【不得经营】的药品:(麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素(除胰岛素外)、疫苗、易制毒化学品、中药配方颗粒、医疗机构制剂)

239.零售药店必须凭借【处方销售】的药品:(医疗用毒性药品、第二类精神药品、含麻醉药品的复方口服溶液、注射剂等)

240.“双跨”药品不管是作为处方药还是非处方药管理:(应当具有相同的商品名)

241.“双跨”药品在作为处方药时,必须凭执业医师或执业助理医师开具的处方经药师审核后才能购买:(而作为非处方药时,患者可以仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用)

242.药品零售企业不得采用开架自选的方式销售处方药,也不得采用“捆绑搭售”“买商品赠药品”“买N赠1” “满N减1” “满N元减X元”等方式:(直接或变相赠送销售处方药、甲类非处方药(包括通过网络销售的渠道),非人工自助售药设备不得销售除乙类非处方药外的其他药品)

243.曲马多口服复方制剂以及单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg【不含30mg】的含麻黄碱类复方制剂:(一律列入必须【凭处方】销售,无医师处方严禁销售。药品零售企业销售上述药品应当查验购买者的身份证原件,并对其姓名和身份证号码予以登记)

244.非处方药的含麻黄碱类复方制剂:(一次销售不得超过【2】个最小包装,药品零售企业不得开架销售上述药品)

245.药店处方:(保留不少于5年)

第五章 医疗机构药事管理

246.二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会,其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组:(药事管理与药物治疗学委员会【既不是行政管理部门,也不属于常设机构】)

247.药学服务模式的转变:(推进药学服务从“以药品为中心"转变为“以患者为中心",从“以保障药品供应为中心”转变为“在保障药品供应的基础上,以重点加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心)

248.药事管理与药物治疗学委员会(组)的职责:(制定本医疗机构药品处方集和基本用药供应目录;分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件,并提供咨询与指导;建立药品遴选制度,审核本临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜)

249.药学部门职责:(负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作,开展以患者为中心,以合理用药为核心的临床药学工作,组织药师参与临床药物治疗,提供药学专业技术服务)

250.医院药师职责:(负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制,指导病房(区)护士请领、使用与管理药品等)

251.药学部门药学专业技术人员配备比例:(不得少于本机构卫生专业技术人员的【8%】)

252.二级、三级综合医院药剂科人员具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的分别不低于:(20%与30%)

253.二级、三级综合医院药学专业技术人员中具有副高级以上分别不低于:(6%与13%)

254.经药事管理与药物治疗学委员会(组)审核同意:(核医学科可以购用、调剂本专业所需放射性药品)

255.个人设置的门诊部、诊所不得配备:(【常用药品和急救药品以外】的其他药品)

256.推动各级医疗机构形成以基本药物为主导的“1+X”用药模式:(“1”为国家基本药物目录中的药物;“X”为非基本药物,应当经过医疗机构药事管理与药物治疗学委员会充分评估论证,并优先选择国家组织集中釆购和使用药品及国家医保目录药品)

257.医院除特殊情况外,每一个通用名药品品牌不能超过两个,只允许同一药品,两种规格的存在:(称之为“一品两规”)

258.临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物:(【招标】采购)

259.部分专利药品、独家生产药品:(【谈判】采购)

260.对临床必需、用量小、市场供应短缺的药品:(国家【定点生产】)

261.妇儿专科非专利药品、急救药品、基础输液等:(【直接挂网】采购药品)

262.“4+7”带量采购,根据每种药品入围的生产企业数量分别采取相应的集中采购方式:(入围3家及以上的:招标采;入围2家的:议价采购;入围1家的:谈判采购)

263.药品发放应当遵循:(【近效期先出】的原则)

264.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品:(应当专库或专柜存放)

265.处方颜色:(麻醉、精神一类【淡红色】;普通处方、精神二类【白色】;急诊处方【淡黄色】、儿科处方【淡绿色】)

266.普通处方、急诊处方、儿科处方:(保管【1年】)

267.毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素处方:(保管【2年】)

268.麻醉药品处方:(至少保管【3年】)

269.精神药品处方:(至少保管【2年】)

270.药店处方:(保管【5年】)

271.处方前记内容:(患者姓名、性别、年龄,门诊或住院病历号、科别或病区和床位号,临床诊断等)

272.处方正文内容:(药品名称、剂型、规格、数量和用法用量)

273.处方后记内容:(医师签名、药品金额、药学技术人员签名或加盖专用签章)

274.麻醉、第一类精神药品【注射剂】:(一般患者【1次用量】)

275.麻醉、第一类精神药品【普通剂型】:(一般患者【不得超过3天】)

276.麻醉、第一类精神药品【缓控释制剂】:(一般患者【不得超过7天】)

277.麻醉、第一类精神药品【注射剂】:(癌痛患者【不得超过3天】)

278.麻醉、第一类精神药品【普通剂型】:(癌痛患者【不得超过7天】)

279.麻醉、第一类精神药品【缓控释制剂】:(癌痛患者【不得超过15天】)

280.【哌醋甲酯】治疗儿童多动症时:(处方限量不超过15日)

281.麻醉、第一类精神药品处方限量:(【住院患者】1日常用量)

282.盐酸【二氢埃托啡】处方限量:(1次常用量,仅限于二级以上医院使用)

283.盐酸【哌替啶】处方限量:(1次常用量,仅限于医疗机构内使用)

284.【芬太尼透皮贴剂】处方限量:(癌痛患者【不得超过15天】)

285.处方开具当日有效,特殊情况下需延长有效期的:(由开具处方的医师注明有效期限,最长不超过3天)

286.处方的规范性审核:(中药饮片、中药注射剂要单独开具处方;开具西药、中成药处方,每一种药品应当另起一行,每张处方不得超过5种药品)

287.处方的适宜性审核:(规定必须做皮试的药品,是否注明过敏试验及结果的判定)

288.四查十对:(查处方:对【科别、姓名、年龄】;查药品:对【药名、剂型、规格、数量】;查配伍禁忌:对【药品性状、用法用量】;查用药合理性:对【临床诊断】)

289.除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和儿科处方:(医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药)

290.执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权,药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格:(医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方权后,方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方,但不得为自己开具该类药品处方)

291.《医疗机构制剂许可证》有效期:(5年,届满前6个月申请换发)

292.医疗机构制剂【批准文号】有效期:(3年)

293.医疗机构获得《医疗机构制剂许可证》,如果要进行某种制剂的配制:(还需取得【相应制剂的批准文号】)

294.医疗机构制剂仅限于【临床需要而市场上没有供应】的品种:(不得在市场上销售或者变相销售,不得发布医疗机构制剂广告)

295.医疗机构制剂许可证【许可事项】变更:(制剂室负责人、配制范围、配制地址)

296.医疗机构制剂许可证【登记事项】变更:(医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址)

297.医疗机构制剂批准文号格式:(X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号)

298.不得作为医疗机构制剂申报的品种:(医疗用毒性药品、除变态反应原外的生物制品、中药注射剂、中药与化学药组成的复方制剂、已有供应药品、放射性药品;【对临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品,持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡的医疗机构需要配制制剂的,应当经所在地省级药品监督管理部门批准】)

299.医疗机构配制中药制剂品种,应当依法取得【制剂批准文号】:(但是仅应用传统工艺配制的中药制剂品种,向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制,不需要取得制剂批准文号)

300.医疗机构配制中药制剂,应当取得医疗机构制剂许可证,或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂,委托配制中药制剂:(应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门【备案】)

301.发生【灾情、疫情】等特殊情况:(医疗机构制剂在省内调剂由省药监局批准,省间调剂由国务院药监局批准)

302.【非限制】使用级抗菌药物:(安全有效、对细菌耐药性影响较小、价格相对较低)

303.【限制】使用级抗菌药物:(安全有效、对细菌耐药性影响较大、价格相对较高)

304.【特殊】使用级抗菌药物:(具有严重不良反应、价格昂贵)

305.抗菌药物管理工作组三分之二以上成员审议同意,并经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意后:(方可列入采购供应目录)

306.经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行,并报药事管理与药物治疗学委员会备案:(更换意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行)

307.授予特殊使用级抗菌药物处方权:(高级专业技术职务任职资格的医师)

308.授予限制使用级抗菌药物处方权:(中级以上专业技术职务任职资格医师)

309.授予非限制使用级抗菌药物处方权:(初级专业技术职务任职资格的医师,在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医生)

310.抗菌药物应用【异常情况】:(用量异常、半年居前、常超适应症、超剂量、违规销售、频发不良反应)

311.二级以上医院药师经【本机构】培训并考核合格,授予抗菌药物相应的调剂资格:(其他医疗机构由县级以上地方行政部门组织相关培训、考核)

312.特殊使用级抗菌药物:(【不得在门诊使用】,临床应用需严格掌握用药指征,经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后使用)

313.超过【30%】的抗菌药耐药:(及时将预警信息【通报】本机构医务人员)

314.超过【40%】的抗菌药耐药:(慎重【经验用药】)

315.超过【50%】的抗菌药耐药:(参照【药敏试验】结果选用)

316.超过【75%】的抗菌药耐药:(【暂停】针对此目标细菌的临床应用)

317.进一步加强抗菌药物临床应用管理遏制细菌耐药的通知:(强化碳青霉烯类抗菌药物以及替加环素等特殊抗菌药物管理,特殊使用级抗菌药物紧急情况下未经会诊同意或确需越处方权限使用的,处方量不得超1日用量)

318.预防感染、治疗轻度或者局部感染:(应当首选《非限制使用级抗菌药物》)

319.严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时:(方可选用《限制使用级抗菌药物》)

320.因抢救生命垂危的患者,可越级使用抗菌药物,越级使用抗菌药物应当详细记录用药指征:(并应当于【24h内】补办越级使用抗菌药物的必要手续)

321.非限制使用级抗菌药物临床应用情况,每年报告一次:(限制使用级和特殊使用级抗菌药物临床应用情况,每半年报告一次)

322.国家卫健委将定期对全国辅助用药目录进行调整,调整时间原则上不少于【1年】:(在“国家版”目录基础上,各省份制定省级辅助用药目录,二级以上医疗机构在省级辅助用药目录基础上,【增加】本机构上报的辅助用药品种,形成本机构辅助用药目录)

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