参与试点的跨境电子商务平台企业、跨境电子商务企业及其境内代理人（以下统称试点企业）等要按照规定到药监部门备案，并将备案结果通报海关。

跨境电子商务平台企业要依法履行主体责任，向住所地省级市场监管部门报送有关信息，并依法对入驻的跨境电子商务企业资质等进行审核，保证平台经营的药品符合我国法律、法规规定。

药监部门负责药品的准入管理，对不允许进口的药品不予备案。跨境电子商务企业应是自境外向境内消费者销售跨境电子商务零售进口药品的境外注册企业，为药品的货权所有人。

跨境电子商务企业境内代理人应具有药监部门核发的《药品经营许可证》，按照《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监管总局令第28号）等要求，制定药品追溯制度，建立完善药品信息化追溯体系，实现全链条可追溯，依法承担药品质量安全的相应责任。试点企业承担消费者权益保障方面的责任，包括但不限于药品信息披露、缺陷药品召回、消费纠纷处理和赔付等。

对纳入试点目录的药品，按照《关于跨境电子商务零售进出口商品有关监管事宜的公告》（海关总署公告2018年第194号）规定的通关管理要求开展进口业务，在通关环节不验核进口药品通关单，参照执行跨境电子商务零售进口相关税收政策，相关交易纳入个人年度交易总额管理，适用跨境电子商务零售进口商品单次、年度交易限值相关规定，在交易限值内关税税率暂设为0%；取消进口环节增值税、消费税免征税额，暂按法定应纳税额的70%征收。

在网购保税模式下，试点进口药品一线入区环节，试点企业向海关申报时应同时向口岸药监部门推送试点目录药品的名称、规格、类目、生产国家（地区）、生产企业、药品注册证号等信息进行品规确认，业务主管海关加强对试点药品一线进境备案清单（报关单）的单证审核工作。

试点企业完成网上药品销售后，应按照跨境电子商务网购保税进口要求传输“三单”（订单、运单、支付单）交易电子数据信息，填报《跨境电子商务零售进口商品申报清单》，业务主管海关完成审单、查验、征税、放行等手续。不允许跨境电子商务零售进口药品“二次销售”。

在质量监管方面，药监部门按照规定对备案的试点企业开展监督检查，并对首营试点药品进行抽验，之后进口的试点目录药品纳入年度监督抽验计划，发现违法违规行为或检验不合格的，要求试点企业整改并依法处理，建立试点企业退出机制。

河南省药监局对口岸药监部门加强指导和监督管理。口岸药监部门负责进口药品通关工作的日常监管。建立药品质量安全监管信息通报机制，口岸药监部门将对试点企业的监督检查、抽检、监测等结果通报业务主管海关，遇有重大安全质量风险情况要及时通报，做好应急处置工作。