把定量分析的正常值范围引入定性分析建立灰区概念，即将COV 值上下的一段区域定为阳性可疑，需重复实验或换试剂重测以确定其阴阳性，如仍落在灰区范围内则报告+（阳性）。灰区概念对血站系统的献血员筛查尤为重要。灰区的设置有二种：

1.COV×（1±CV）， CV 为该试剂的批内CV （一般在15-20%间）；

2.COV±2s，s 为实验室做室内质控ROC 的s.