“欣弗”事件引发公众诸多疑问：药品不良事件与药品不良反应是不是一回事？为何出问题的多是静脉注射剂？如何保证用药安全？记者就此专访上海市药品不良反应监测中心常务副主任杜文民博士

　　药品不良事件、药品不良反应不是一回事。前者对患者危害严重，责任人要受处罚

　　记者：从“齐二药”事件到“欣弗”事件，均来源于药品不良反应监测系统的报告，导致社会舆论倾向于认为药品不良反应是这些事件伤害患者的罪魁祸首，是这样吗？

　　杜文民：这是当前社会舆论的一个认识误区。事实上，药品不良反应与药品不良事件、药品质量事故、不合理用药事故是不同的概念。含义有所不同。

　　记者：它们之间有何区别？

　　杜文民：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下，出现的与用药目的无关或意外的有害反应。假药、劣药和不合理用药所导致的有害反应，不属于药品不良反应。药品不良反应往往散发于各种制剂、各个生产厂家、各个批次，发生率通常低于千分之一。而“齐二药”和“欣弗”事件明显有生产厂家、批次以及发生时间集中的特点。“齐二药”事件已查明是假药，属药品质量事故。而“欣弗”事件也被认定为未按批准工艺生产所致。

　　药品不良事件、药品质量事故和不合理用药事故多是人为原因造成的，对患者危害严重，责任人要受到相应处罚。药品不良反应则是药品本身的一种属性。“是药三分毒”，由于医学科学发展水平的限制，即使在检验合格、正常用法用量的情况下，药品仍会在一部分人身上引起不良反应，有时危害甚至很严重。

　　记者：药品不良反应事件应该怎样处理呢？

　　杜文民：对此类事件的处理主要是警示、修改说明书、召回药品等。我国近年来发生的康泰克事件、龙胆泻肝丸事件等，都属药品不良反应。

　　用药方式有多种，最安全的是外用，最危险的是静脉注射，使用时要慎之又慎

　　记者：给药的方式有多种，有外用、口服、雾化吸入、肌肉注射、静脉注射等，但近年来发生的“鱼腥草”事件、“齐二药”事件和“欣弗”事件，都是静脉注射，是不是这一方式最容易出问题？

　　杜文民：这是因为静脉用药（包括静脉注射和静脉滴注）由于药物直接进入血液，药物被全部吸收进入全身分布，一旦有问题将直接损害肝、肾等器官，引起不良反应。而口服药要经过人体的胃肠等消化系统对药物进行过滤，然后输送到血液中。

　　记者：从“欣弗”事件看，受害者的原始疾病不过是感冒，却接受输液。这其中是否存在不合理用药的问题？

　　杜文民：这里面确实存在用药安全的问题。如果对给药方式做一安全评估，其安全顺序是：外用→口服→雾化吸入→肌肉注射→静脉注射。因此，医生在临床上静脉用药要极为小心，慎之又慎。

　　记者：什么种类的药物、什么样的人群较容易引起不良反应呢？

　　杜文民：从药物分类上看，抗菌药物是引起不良反应最多的一类药物，其次是心血管用药。容易受到药物不良反应伤害的高危人群有：老年人、孕妇、婴儿和儿童、肝脏疾病患者、肾脏疾病患者、罹患多种疾病患者。

　　保证药物安全是一个系统工程，药品生产者、经营者、使用者都要真正负起责任来

　　记者：您在药品不良反应监测中，最常遇见的药物安全问题有哪几种？

　　杜文民：药物对患者的危害，大致来自３个方面：药品质量事故（假药、劣药）、不合理用药（超剂量中毒、用错药等）、药品不良反应。假药、劣药的危害最大，主要发生在生产企业和购买使用的医疗机构中。不合理用药往往发生在医生与患者之间。我们在工作中碰到大量可疑的药品不良反应报告，具体分析发现其实是不合理用药导致的伤害，如大量滥用抗菌药物导致的耐药性和肝肾毒性等。

　　记者：“欣弗”事件的发生再次敲响用药安全警钟。保证用药安全最需把好几道关口？

　　杜文民：保证药物安全是一个系统工程。药品生产者、经营者、使用者要各司其职，真正负起责任来。具体而言：药品生产者应该把病人利益放在第一位，严格按照《药品管理法》、ＧＭＰ管理组织生产。药品是特殊商品，上市产品必须１００％合格，来不得半点疏忽；经营者必须保证流通各环节药品质量的稳定可靠，有义务鉴别假药、劣药，杜绝假药、劣药流向社会；药品使用者，尤其是医疗机构是最后一道关口，责任重大，更要坚持患者本位，杜绝不合理用药。作为患者，也应该尽量多掌握一些药物安全方面的知识。

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　　随着科学技术的发展和药物的广泛使用，药源性的危害日益明显。据世界卫生组织统计，各国住院病人发生药物不良反应的比率约在１０％―２０％，其中有５％的患者因为严重的药物不良反应而死亡。在全世界死亡的病人中，约有１／３的患者死于用药不当。

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