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注射用阿魏酸钠检查

2012-10-12 20:05 医学教育网
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酸碱度 取本品,加水制成每1ml中含50mg的溶液,依法检查(中国药典2005年版二部附录Ⅵ H),pH值应为6.5-7.5。

溶液的澄清度与颜色 取本品加水制成每1ml中含20mg的溶液,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(中国药典2005年版二部附录Ⅸ B)比较,不得更深。如显色,与黄色或黄绿色3号标准比色液(中国药典2005年版二部附录Ⅸ A第一法)比较,不得更深。

有关物质 避光操作。取本品,用流动相溶解并制成每1ml中含阿魏酸钠0.7mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照高效液相色谱法(中国药典2005年版二部附录Ⅴ D)测定,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,水-甲醇-醋酸(60:30:1.5)为流动相,检测波长为322nm.理论板数按阿魏酸钠峰计算应不低于2000。取对照溶液10μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成份色谱峰的峰高约为满量程的10%;再量取供试品溶液和对照溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成份峰保留时间的2.5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。

水分 取本品,照水分测定法(中国药典2005年版二部附录Ⅷ M第一法A)测定,含水分不得过5.0%。

热原 取本品,加灭菌注射用水制成每1ml含5mg的溶液,依法检查(中国药典2005年版二部附录Ⅺ D),剂量按家兔体重每1kg注射3ml,应符合规定。

无菌 取本品,分别加灭菌注射用水制成每1ml中含20mg的溶液,依法检查(中国药典2005年版二部附录Ⅺ H),应符合规定。

其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2005年版二部附录Ⅰ B)。

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