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FDA:不满1岁的婴儿获达菲使用授权

2009-11-05 16:33 医学教育网
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  近日,美国FDA批准磷酸奥塞米韦(oseltamivirphosphate,达菲)口服混悬液,用于治疗和预防1岁及以上儿童患者的流行性感冒。同时,FDA紧急授权达菲在一定情形下用于不满1岁婴儿的使用。

  FDA提示:由于达菲用于病情严重、甲型H1N1流感确诊婴儿患者,或暴露于甲型H1N1流感环境患者治疗的安全性数据和使用剂量数据很有限。所以,婴儿使用达菲时,应严格监测其不良反应。未满3月婴儿使用达菲的药代动力学数据更是极为有限。因此,达菲不用于此类人群的常规性预防。

  当前达菲以年龄为基准的推荐剂量,不适用于早产儿。由于早产儿的肾功能未发育成熟,药物清除率低,所以,当早产儿使用足月儿的推荐剂量时,可能导致过高的药物浓度。目前,FDA正在对早产儿的使用剂量进行评估医`学教育网搜集整理。

  FDA指出,当向不满1岁婴儿配发达菲口服混悬液时,应用适当的测量容器替代产品包装中配备的口服给药器。药剂师或其他医护人员,应提供其能够准确量取处方要求毫升剂量的口服注射管,并提醒护理人员如何按照处方剂量用药。

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