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FDA核准新的脓疱疗法

2009-09-15 15:11 医学教育网
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  美国食品暨药物管制局(以下简称FDA)于本日核准商品名为Altabax的药膏作为新型抗菌处方药膏。

  脓疱是由细菌所造成的高度传染性皮肤病,最常见于儿童身上,通常是因为和脓疱的患者有过身体接触,共享衣物、寝具、毛巾或其它物品而将传染扩散开来。

  生产Altabax的制药商葛兰素史克说明,Altabax是针对至少9个月大,且是因常见的细菌金黄色葡萄球菌或脓链球菌所造成脓疱的患者。

  葛兰素史克药厂表示,Altabax象征的是近20年来通过FDA核准的新一代局部抗菌处方药物的先锋;Altabax每天使用两次,仅需持续使用5天,其它的局部抗菌处方药物则要每天用三次,至多要用上12天。

  【Altabax的核准】

  FDA之所以核准Altabax,是以一项对210名成人及儿童脓疱患者所作的研究,其中显示之药效资料为基础,共有139患者接受Altabax治疗,其它的患者拿的则是未具药效的软膏(安慰剂)。

  根据葛兰素史克的说法,在接受5天的治疗后,成功治疗脓疱的比例,Altabax组比安慰剂组还要来得多。

  FDA表示亦审核另了两项研究的安全性资料,分别是近2,000 名接受Altabax治疗的成人及至少9个月大儿童的研究,以及另1,000名使用其它抗生素或安慰剂之患者的研究。

  Altabax的相关副作用中,最常见的是在敷药处有刺痛感;FDA补充,那个问题影响不到2%的患者。

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