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《药事管理与法规》:执业药师离职后药店未申请变更如何处理

2020-06-18 14:28 医学教育网
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有关药事管理与法规知识点,以下是小编整理的“《药事管理与法规》:执业药师离职后药店未申请变更如何处理”,具体内容如下,请考生查看!

执业药师离职后药店未申请变更如何处理:

【案情】

A零售药店负责人李某,是该药店的执业药师兼处方审核员,因与该药店产生纠纷,于2014年3月辞职。2014年8月,李某到辖区内B零售药店就业。现李某到A市食品药品监管局申请执业药师变更注册, A零售药店此前未向A市食品药品监管局提出变更申请。

【分歧】

执业药师李某离职后,A零售药店未及时向监管部门提出变更申请,对此,该局执法人员对李某是否予以重新变更注册和A零售药店未及时申请变更的处理产生了不同意见:

第一种意见认为,李某的变更属于许可事项,应由A零售药店提出申请,否则不予变更。

第二种意见认为,李某有自由就业的权利,应予以变更注册。对A零售药店按《药品管理法实施条例》第七十四条“药品经营企业变更药品经营许可事项,应当办理变更登记手续而未办理”的规定予以处罚。

第三种意见认为,李某有自由就业的权利,应予以变更注册。对A零售药店按《药品管理法》第七十九条“药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》”的规定予以处罚。

第四种意见认为,李某有自由就业的权利,应予以变更注册。对A零售药店按《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条第(三)项“生产经营者不再符合法定条件、要求,继续从事生产经营活动的,由原发证部门吊销许可证照”的规定予以处罚。

【评析】

笔者同意第二种意见。理由如下:

首先,执业药师享有自由选择执业单位的权利。

我国《宪法》规定,劳动者享有劳动的权利和义务。《劳动合同法》也赋予了劳动者自由签订劳动合同的自由和权利,并且在法定条件下,劳动者还可随时立即解除劳动合同。执业药师作为劳动者的一员,当然也享有这些自由和权利。此外,行政机关必须严格依照法律法规的授权作出行政行为,法无授权不可为。《执业药师注册管理暂行办法》第十六条规定,执业药师在同一执业地区变更执业单位的,需要提交《执业药师证书》和《执业药师注册证》、新执业单位合法开业的证明复印件。该规定并没有要求执业药师提供原执业单位的任何材料或变更申请。本案中,行政许可的对象是李某,而不是A零售药店,显然,第一种意见以A零售药店没有提出申请为由,而对李某不予变更执业单位的行为是错误的。

其次,按照《药品管理法实施条例》相关规定处理。

在李某辞职后,A零售药店没有了执业药师,没有了处方审核员,能依据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条第(三)项的规定,吊销A零售药店的《药品经营许可证》吗?答案是否定的。原国家食品药品监管局在《关于贯彻落实〈国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定〉的实施意见》中明确规定,对药品监督管理,《药品管理法》有规定的,适用《药品管理法》;《药品管理法》没有规定或者规定不明确的,适用《特别规定》。并且从法理的角度来看,《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》是适用于食品、食用农产品、药品等与人体健康和生命安全有关的产品的一般法,属于行政法规,效力低于《药品管理法》。因此,对A零售药店应首先适用《药品管理法》及其《实施条例》进行处理。

A零售药店的违法情形,既符合《药品管理法实施条例》第七十四条“应当办理变更登记手续而未办理的”,又符合《药品管理法》第七十九条“未按照规定实施《药品经营质量管理规范》”,罚则不尽相同,如何适用呢?笔者认为应适用《药品管理法实施条例》第七十四条。因为《药品经营质量管理规范》是对药品企业经营行为的全面规范,包括了规章制度、人员、设施设备、药品采购、储存、运输、销售等。可以说药品经营企业的任何违法行为,都可归结为“未按照规定实施《药品经营质量管理规范》”。所以说,《药品管理法》第七十九条是对药品经营企业违法行为进行处罚的兜底性条款,通常情况下,只有对药品经营企业违法行为没有对应条款处理时才适用该条规定。而本案中,A零售药店的行为符合《药品管理法实施条例》第七十四条规定,因此应适用该规定实施处罚。

需要注意的是,随着国务院简政放权,行政许可“一站受理”的全面推行,基层食品药品监管部门的许可事项大都集中到了审批大厅,这就需要审批大厅在办理完相关许可事项后,及时将相关信息通知监管科室,以加强许可后的监管。

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