国家药监局关于2013年调整执业药师资格考试大纲《药事管理与法规》内容及要求的通知

药

事

管

理

法

规

抗菌药物

临床应用

管理办法

（2）适用范围及临床应用原则

（3）分级管理及划分标准

（2）临床药师配备的要求

（2）品种、品规的数量控制和调整

（3）抗菌药物的购进与选用

（4）统一采购供应和临时采购

（5）遴选和定期评估制度

（6）抗菌药物处方权和调剂资格

（7）培训和考核的内容

（8）分级使用和越级使用

（9）抗菌药物临床应用监测、细菌耐药监测和合理应用

（10）临床应用异常情况及其处理

（2）临床应用质量管理与控制

（3）药师被取消药物调剂资格的情形

药品经营质量管理规范

适用范围

质量管理体系的要求

（2）质量管理部门及其职责

（2）质量管理、验收、养护、采购、销售、储存人员的资质

（3）质量管理、验收人员在岗、专职要求

（4）岗前培训、继续培训和特殊岗位培训的要求

（5）直接接触药品岗位人员的健康检查

（2）质量管理制度的内容

（3）记录、凭证的建立和要求

（4）电子记录数据的要求

（2）经营和运输冷藏、冷冻药品的设施设备和要求

（2）实施验证的要求

（2）数据操作和数据安全

（2）首营企业、首营品种的审核

（3）核实、留存供货单位销售人员的资料

（4）质量保证协议

（5）发票管理的要求

（6）采购记录的内容

（7）直调方式购销药品的情形和质量保证

（8）综合质量评审和动态跟踪管理

（2）验收与抽样

（3）电子监管码管理

（4）入库和库存记录

（2）药品养护管理

（3）药品破损导致泄漏的处理

（4）质量可疑药品的应对措施

（2）销售记录的内容

（2）拼箱发货要求

（3）冷藏、冷冻药品装箱、装车要求

（4）电子监管药品出库扫码、上传

（2）具有特殊温度要求的药品运输

（3）委托运输的要求

投诉管理及应对

（2）企业负责人的职责

（3）质量管理部门或人员的职责

（2）执业药师配备的要求

（3）岗前培训、继续培训和特殊岗位培训的要求

（4）直接接触药品岗位人员的健康检查

（2）质量管理制度的内容

（3）不得代为履行职责的岗位

（4）药品零售操作规程的内容

（5）记录、凭证的建立和保存

（6）电子记录数据的要求

（2）计算机管理的要求

（3）库房及其设施设备的要求

（2）收货、验收与抽样

（3）电子监管码管理

（2）药品检查和处理

（3）效期管理

（4）储存和养护管理

（2）销售药品的要求

（3）销售凭证和记录

（4）药品拆零销售

（5）电子监管药品的扫码和数据上传

（2）投诉管理及应对

（2）术语界定